Art. 36

Programma di stabilità continua

In vigore dal 17 ott 2025

Programma di stabilità continua 1. Dopo il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio è attuato un programma volto a verificare che, alle condizioni di conservazione specificate nell’autorizzazione all’immissione in commercio e nel confezionamento destinato alla commercializzazione, il medicinale veterinario rimanga entro le specifiche per tutto il periodo di validità («programma di stabilità continua»). 2. Il programma di stabilità continua è definito in un protocollo scritto, che specifica tra l’altro il numero di lotti, i metodi di prova da utilizzare, i criteri di accettazione e gli intervalli di prova. La metodologia del programma di stabilità continua può differire dall’approccio seguito per ottenere i dati sulla stabilità presentati nella domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (ad esempio diversa frequenza delle prove), a condizione che ciò sia giustificato. 3. Gli studi di stabilità continua sono generalmente eseguiti sul prodotto finito rilasciato dal fabbricante, a meno che non sia debitamente giustificato un approccio diverso. Quando i prodotti intermedi o i prodotti sfusi sono conservati per periodi di tempo prolungati, è presa in considerazione la possibilità di includere nel programma di stabilità continua i lotti fabbricati a partire da materiali conservati per periodi più lunghi. Non è necessario condurre studi di stabilità sul prodotto ricostituito nell’ambito del programma di stabilità continua. 4. Il numero dei lotti e la frequenza delle prove sono idonei a consentire l’analisi delle tendenze e tengono conto dei rischi, quali cambiamenti significativi della produzione, deviazioni significative, operazioni di rilavorazione o riprocessamento. Nel programma di stabilità continua è incluso, per ogni anno, almeno un lotto del prodotto per dosaggio e tipo di confezionamento, tranne il caso in cui in un determinato anno non sia stato prodotto alcun lotto oppure sia altrimenti giustificata una frequenza diversa. In particolare qualora il monitoraggio della stabilità continua richieda la sperimentazione su animali e non siano disponibili tecniche alternative adeguate, la frequenza delle prove può essere adattata. Se è scientificamente giustificato nel protocollo, è possibile applicare approcci di bracketing e matrixing. 5. I risultati degli studi di stabilità continua sono sottoposti a verifica periodica e sono messi a disposizione del personale chiave e, in particolare, della persona qualificata. È conservata una sintesi di tutti i dati generati.

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