Art. 34
Campionamento
In vigore dal 17 ott 2025
Campionamento
1. È stabilito un piano di campionamento, che tiene conto dei rischi attinenti alla qualità del medicinale veterinario e prende in considerazione i diversi materiali utilizzati nel processo di fabbricazione, nonché le varie fasi di produzione.
2. I campioni sono rappresentativi del lotto di materiali o prodotti da cui sono stati prelevati. Il prelievo dei campioni è effettuato secondo procedure scritte che descrivano almeno quanto segue:
(a)
la quantità di campione da prelevare;
(b)
le attrezzature e i contenitori da utilizzare;
(c)
le precauzioni da osservare per evitare contaminazioni;
(d)
le altre precauzioni da osservare, in particolare nel caso di materiali sterili o nocivi;
(e)
le condizioni di conservazione dei campioni prelevati;
(f)
le istruzioni per la pulizia delle attrezzature utilizzate.
3. Il personale incaricato del prelievo di campioni riceve una formazione sugli aspetti seguenti:
(a)
le tecniche e le attrezzature per il campionamento;
(b)
i rischi di contaminazione crociata;
(c)
le precauzioni da osservare per quanto riguarda le sostanze instabili o sterili;
(d)
la necessità di registrare qualsiasi circostanza imprevista o inconsueta;
(e)
gli altri aspetti pertinenti all’attuazione delle procedure di campionamento.
4. I contenitori per campioni recano un’etichetta indicante il contenuto, il numero del lotto, la data del campionamento e i contenitori da cui sono stati prelevati i campioni. Quando i contenitori sono troppo piccoli, può essere preso in considerazione l’uso di codici a barre o di altri mezzi che consentano l’accesso a tali informazioni.
I contenitori dei campioni sono manipolati e conservati in modo da ridurre al minimo il rischio di confusione o deterioramento del loro contenuto. Sono applicate le condizioni di conservazione stabilite nell’autorizzazione all’immissione in commercio.
5. I campioni sono tenuti a disposizione delle autorità competenti per i seguenti periodi:
(a)
i campioni di riferimento e/o i controcampioni di ciascun lotto di prodotto finito sono conservati per almeno un anno dalla data di scadenza. Il campione di riferimento è contenuto nel confezionamento primario definitivo.
Tuttavia, nel caso di presentazioni di grandi volumi, qualora non sia possibile conservare campioni di ciascun lotto nel proprio confezionamento definitivo, il fabbricante garantisce che siano conservati campioni rappresentativi di ciascun lotto in numero sufficiente e che il contenitore utilizzato per la conservazione sia dello stesso materiale del contenitore primario in cui il prodotto è commercializzato;
(b)
i campioni di riferimento di materiali utilizzati nella fabbricazione di medicinali veterinari, diversi dai solventi, dai gas o dall’acqua, sono conservati per almeno due anni dopo il rilascio del prodotto. Tale periodo può essere abbreviato se il periodo di stabilità del materiale, indicato nella specifica che lo riguarda, è più breve;
(c)
i campioni dei materiali di confezionamento sono conservati per tutto il periodo di validità del prodotto finito in questione. A tal fine è accettabile anche la conservazione di materiali stampati come parte dei campioni di riferimento e/o dei controcampioni.
Per i prodotti finiti i campioni di riferimento e i controcampioni possono essere considerati intercambiabili.
6. I campioni di riferimento sono di dimensioni sufficienti a consentire l’esecuzione, in almeno due occasioni, di controlli analitici completi sul lotto conformemente all’autorizzazione all’immissione in commercio.
7. Nei casi in cui il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio non sia l’entità responsabile del rilascio dei lotti, o qualora più siti siano responsabili della fabbricazione o del rilascio dei lotti, la responsabilità del prelievo e della conservazione dei campioni di riferimento e dei controcampioni è definita per iscritto.
8. È garantita la capacità di effettuare prove pertinenti per tutto il periodo di validità del medicinale veterinario.
Storico versioni
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