Art. 33
Requisiti generali per il controllo della qualità
In vigore dal 17 ott 2025
Requisiti generali per il controllo della qualità
1. È istituito e mantenuto un servizio di controllo della qualità indipendente dagli altri servizi.
2. Al servizio di controllo della qualità sono assegnate risorse adeguate, anche per quanto riguarda il personale, i locali e le attrezzature, per garantire che il controllo della qualità possa essere effettuato in modo efficace tenendo conto della natura e dell’entità delle operazioni di fabbricazione.
3. Il servizio di controllo della qualità garantisce che siano effettuate le prove pertinenti e che i materiali non siano rilasciati per l’uso, né i prodotti siano rilasciati per la vendita o per la fornitura, fino a quando la loro qualità non sia stata giudicata soddisfacente. Il servizio di controllo della qualità è responsabile almeno degli aspetti seguenti:
(a)
istituzione, convalida e attuazione delle procedure di controllo della qualità;
(b)
supervisione del controllo dei campioni di riferimento e dei controcampioni di materiali e prodotti, se del caso;
(c)
garanzia della corretta etichettatura dei contenitori di materiali e prodotti;
(d)
garanzia del monitoraggio della stabilità dei prodotti;
(e)
partecipazione alle indagini sui reclami riguardanti la qualità del prodotto.
Tutte le attività di cui al primo comma, lettere da a) a e), sono svolte secondo procedure scritte, e se necessario sono registrate.
4. Il responsabile del controllo della qualità supervisiona tutte le procedure di controllo della qualità. In particolare è responsabile dei compiti seguenti:
(a)
approvare le specifiche, le istruzioni per il campionamento, i metodi di prova e le altre procedure di controllo della qualità;
(b)
garantire che siano effettuate le prove necessarie e che siano valutate le relative registrazioni;
(c)
garantire che siano effettuate le convalide del caso;
(d)
approvare o respingere i materiali utilizzati nella produzione, i prodotti intermedi, i prodotti sfusi e i prodotti finiti;
(e)
garantire la qualifica e la manutenzione dei locali e delle attrezzature utilizzate per il controllo della qualità;
(f)
approvare gli eventuali analisti esterni e monitorarne il lavoro.
5. Il personale addetto al controllo della qualità ha accesso alle aree di produzione e a tutti i documenti necessari per la valutazione del controllo della qualità, tra cui:
(a)
le specifiche;
(b)
le procedure che descrivono il campionamento e le prove;
(c)
i verbali di prova e i certificati di analisi;
(d)
le procedure per la taratura e la qualifica degli strumenti e la manutenzione delle attrezzature e le registrazioni pertinenti;
(e)
le registrazioni di convalida dei metodi di prova, se del caso;
(f)
i dati di monitoraggio ambientale per l’aria, l’acqua e le altre utenze, se necessario;
(g)
le procedure per l’esame dei risultati fuori specifica e fuori tendenza.
6. I pertinenti dati di controllo della qualità, come i risultati delle prove, i rendimenti e i dati ambientali, sono valutati in modo da consentire la valutazione delle tendenze. Nel caso di risultati fuori specifica o di tendenze atipiche significative, è valutato il loro possibile impatto sui lotti presenti sul mercato. Qualora, a seguito di tale valutazione, sia concluso che possono esservi impatti sulla qualità del medicinale veterinario commercializzato o che possono essere previste carenze nella fornitura, le autorità competenti ne sono informate.
7. Il controllo della qualità è effettuato prima che un medicinale veterinario finito sia rilasciato per la vendita o per la distribuzione. Tale controllo riguarda tutti i fattori pertinenti, tra cui le condizioni di produzione, i risultati delle prove in corso di fabbricazione, la verifica della documentazione di fabbricazione (compreso il confezionamento), la conformità alle specifiche del prodotto finito e l’esame della confezione definitiva.
8. È possibile esternalizzare le attività di controllo della qualità a condizione che siano rispettati i requisiti di cui all’. Qualora le prove sui materiali utilizzati nella fabbricazione dei medicinali veterinari siano esternalizzate, sono effettuati audit da parte del fabbricante o di terzi per garantire la conformità ai pertinenti requisiti della buona pratica di fabbricazione e alle specifiche o ai metodi previsti.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg_impl:2025:2091:oj#art-33