Art. 28
Qualifica dei fornitori e conformità alle specifiche
In vigore dal 17 ott 2025
Qualifica dei fornitori e conformità alle specifiche
1. I fornitori di materiali utilizzati nella fabbricazione del medicinale veterinario sono approvati dopo averne verificato l’idoneità. Nel caso di materiali critici è richiesta la qualifica dei fornitori. Il livello di vigilanza sui fornitori è proporzionato ai rischi attinenti alla qualità del prodotto posti dai singoli materiali.
2. I requisiti di qualità (specifiche) per i materiali utilizzati nella fabbricazione di medicinali veterinari sono concordati con il fornitore e documentati.
3. La conformità ai requisiti stabiliti nell’autorizzazione all’immissione in commercio è verificata mediante prove adeguate. Il livello di vigilanza e le ulteriori prove necessari sono proporzionati ai rischi. La strategia di prova è giustificata e, come minimo, è effettuato un controllo d’identità di ciascun lotto mediante prove effettuate su campioni prelevati da tutti i contenitori. Il campionamento effettuato su una percentuale dei contenitori è accettabile solo quando sono in atto procedure convalidate basate su principi di gestione dei rischi attinenti alla qualità per garantire la corretta etichettatura dei contenitori e sono affrontati i potenziali rischi attinenti alla qualità, ad esempio attraverso la qualifica del fornitore.
A intervalli appropriati, tenendo conto dei rischi, è effettuata un’analisi completa delle sostanze attive e degli altri materiali critici e i risultati sono confrontati con il certificato di analisi del fabbricante o del fornitore al fine di verificare l’affidabilità di tale certificato. Le prove possono essere esternalizzate. Se da tali prove emerge una discrepanza, è svolta un’indagine e sono adottate le misure appropriate. L’accettazione dei certificati di analisi forniti dal fabbricante o dal fornitore dei materiali è sospesa fino all’attuazione di tali misure.
4. Prima di ridurre le prove interne occorre maturare un’esperienza sufficiente con il pertinente fornitore o fabbricante di sostanze attive, anche per quanto riguarda la valutazione dei lotti ricevuti in precedenza e la cronologia della conformità. Qualsiasi modifica significativa dei processi di fabbricazione o di prova delle sostanze attive è considerata a sua volta un fattore rilevante.
5. Gli audit presso i siti dei fabbricanti e dei distributori di sostanze attive sono effettuati a intervalli appropriati secondo un approccio basato sul rischio per confermare la loro conformità alla buona pratica di fabbricazione e di distribuzione, nonché alle specifiche fornite. È dedicata particolare attenzione alla potenziale contaminazione crociata da altri materiali presenti nel sito. Le carenze sono chiaramente individuate e all’occorrenza sono attuate misure correttive e preventive.
Storico versioni
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