Art. 22

Registrazioni

In vigore dal 17 ott 2025

Registrazioni 1. Sono conservate registrazioni adeguate che consentono di ricostruire l’intero iter di fabbricazione di un lotto. Come minimo, sono documentati gli elementi seguenti: (a) registrazioni di ricevimento per ciascuna consegna di materiali utilizzati nella fabbricazione dei medicinali veterinari, compresi i prodotti sfusi, i prodotti intermedi e i materiali di confezionamento. Le registrazioni di ricevimento comprendono: — la denominazione del materiale sulla bolla di consegna e sui contenitori nonché, se del caso, il nome interno o il codice interno; — il nome del fornitore e del fabbricante; — il numero del lotto o il numero di riferimento del fornitore; — la quantità totale e il numero di contenitori ricevuti; — la data di ricevimento; — il numero del lotto assegnato dopo il ricevimento; — eventuali osservazioni pertinenti; (b) una registrazione della lavorazione dei lotti contenente le informazioni seguenti: — la denominazione del prodotto e il numero del lotto; — le date e gli orari di inizio, delle fasi intermedie critiche e del completamento della produzione; — il numero del lotto o il numero del controllo analitico, nonché la quantità effettivamente pesata di ciascun materiale utilizzato; — l’identificazione (ad esempio mediante iniziali o altro sistema idoneo) dell’operatore che ha curato ogni fase significativa e, se del caso, della persona che ha controllato tali operazioni; — la registrazione dei controlli in corso di fabbricazione e le iniziali dell’operatore che li ha effettuati; — una descrizione dettagliata delle operazioni di fabbricazione effettuate e l’identificazione delle principali attrezzature utilizzate; — il rendimento del prodotto ottenuto nelle rispettive fasi di fabbricazione; — note su eventuali problemi o eventi inconsueti che possono incidere sulla qualità del prodotto, compresi i relativi dettagli, con un’autorizzazione firmata per qualsiasi deviazione dalle istruzioni di fabbricazione; — l’approvazione della registrazione della lavorazione dei lotti da parte della persona responsabile della lavorazione. Se un processo convalidato è costantemente monitorato e controllato, la registrazione dei lotti può essere limitata alle relazioni generate automaticamente contenenti sintesi sulla conformità e relazioni sui dati relativi alle eccezioni o fuori specifica; (c) una registrazione del confezionamento dei lotti contenente le seguenti informazioni: — la denominazione del prodotto e il numero del lotto; — le date e gli orari delle operazioni di confezionamento; — l’identificazione (ad esempio mediante iniziali o altro sistema idoneo) dell’operatore che ha curato ogni fase significativa e, se del caso, della persona che ha controllato tali operazioni; — le registrazioni dei controlli relativi alla conformità alle istruzioni di confezionamento, compresi i risultati dei controlli in corso di fabbricazione; — una descrizione dettagliata delle operazioni di confezionamento effettuate, nonché l’identificazione delle attrezzature principali e delle linee di confezionamento utilizzate; — ogniqualvolta ciò sia possibile, campioni del materiale di confezionamento stampato impiegato, compresi la codifica del lotto, la data di scadenza e qualsiasi sovrastampa aggiuntiva; — note su eventuali problemi o eventi inconsueti che possono incidere sulla qualità del prodotto, compresi i relativi dettagli, con un’autorizzazione firmata per qualsiasi deviazione dalle istruzioni di confezionamento; — i quantitativi e il numero di riferimento o l’identificazione di tutti i materiali di confezionamento stampati e dei prodotti sfusi rilasciati, utilizzati, distrutti o reinseriti nelle scorte e i quantitativi di prodotto ottenuto, così da consentire un’adeguata riconciliazione. In caso di controlli elettronici è possibile omettere tali informazioni; — l’approvazione della registrazione del confezionamento dei lotti da parte del responsabile del confezionamento. 2. Le registrazioni sono effettuate o completate contemporaneamente allo svolgimento di ogni azione in modo che tutte le attività significative riguardanti la fabbricazione dei medicinali veterinari siano tracciabili. 3. Si tengono registri per le prove analitiche importanti o critiche, per le attrezzature di produzione e per le aree in cui un prodotto è stato lavorato. Tali registri sono utilizzati per registrare in ordine cronologico, a seconda dei casi, qualsiasi uso dell’area, delle attrezzature o del metodo, le tarature e gli interventi di manutenzione, pulizia o riparazione, unitamente alle rispettive date e all’identità delle persone che hanno effettuato tali interventi. 4. Le registrazioni costituiscono la base per valutare l’idoneità alla certificazione e al rilascio di un determinato lotto.

Storico versioni

Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.

Le tue annotazioni

Pro

eli:reg_impl:2025:2091:oj#art-22