Art. 21

Specifiche e istruzioni

In vigore dal 17 ott 2025

Specifiche e istruzioni 1. Le specifiche e le istruzioni sono definite in modo ordinato e sono redatte in modo chiaro. 2. Le specifiche per i materiali utilizzati nella produzione di medicinali veterinari e per il prodotto finito, nonché le istruzioni di fabbricazione, sono idonee a garantire il rispetto dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio e del livello di qualità richiesto. In particolare sono debitamente documentati gli elementi seguenti: (a) le specifiche per le sostanze attive e le altre sostanze utilizzate nella fabbricazione del medicinale veterinario e per i materiali del confezionamento primario, tra cui: — una descrizione delle sostanze attive o di altre sostanze utilizzate, comprese tutte le informazioni necessarie per evitare il rischio di errori (ad esempio l’uso di codici interni), nonché l’identificazione del fornitore o dei fornitori approvati. Se del caso è indicato un riferimento alla monografia di una Farmacopea; — i requisiti qualitativi e quantitativi nonché i criteri di accettazione, a seconda dei casi; — le istruzioni per il campionamento e le prove, a seconda dei casi; — le condizioni di conservazione e, se del caso, eventuali precauzioni particolari per la manipolazione; — il periodo massimo di conservazione; (b) le specifiche per i prodotti intermedi e i prodotti sfusi, compresi i criteri di rilascio e il periodo massimo di conservazione, sono stabilite per le fasi critiche e per l’acquisto o la spedizione di questi prodotti; (c) le specifiche per i prodotti finiti, in particolare: — la denominazione o l’identificazione del prodotto e, se del caso, il codice di riferimento; — una descrizione della forma farmaceutica e del confezionamento; — le istruzioni per il campionamento e le prove; — i requisiti qualitativi e quantitativi e i limiti di accettabilità; — le condizioni di conservazione e, se del caso, eventuali precauzioni particolari per la manipolazione; — il periodo di validità; (d) le istruzioni di fabbricazione (compresa una descrizione delle principali attrezzature da utilizzare) e i controlli in corso di fabbricazione, tra cui: — la denominazione del prodotto completa di un codice di riferimento correlato alla specifica del prodotto stesso; — una descrizione della forma farmaceutica, il dosaggio del prodotto e le dimensioni del lotto; — un elenco di tutti i materiali da utilizzare e le pertinenti quantità di ciascuno; — l’indicazione del rendimento finale previsto con i limiti ammissibili, ed eventualmente dei rendimenti intermedi pertinenti; — l’indicazione del luogo in cui dovrebbe svolgersi la fase pertinente e delle principali attrezzature da utilizzare; — l’indicazione dei metodi da utilizzare per la preparazione delle attrezzature di importanza critica (ad esempio pulizia, assemblaggio, taratura, sterilizzazione) o un riferimento a tali metodi; — istruzioni particolareggiate delle singole fasi da seguire (ad esempio verifica che le attrezzature e la stazione di lavoro siano sgombre da prodotti precedenti, verifiche sui materiali, pretrattamenti, sequenza dell’aggiunta dei materiali, parametri critici di processo quali tempo, temperatura, eccetera); — istruzioni per eventuali controlli in corso di fabbricazione, con i rispettivi valori limite; — all’occorrenza le prescrizioni per lo stoccaggio dei prodotti sfusi, tra cui quelle riguardanti il contenitore, l’etichettatura e le eventuali condizioni particolari di conservazione; — eventuali precauzioni particolari da osservare; (e) le istruzioni per il confezionamento di ciascun medicinale veterinario e le dimensioni della confezione, tra cui: — la denominazione del prodotto nonché il numero di lotto del prodotto sfuso e del prodotto finito; — una descrizione della forma farmaceutica, ed eventualmente il dosaggio; — le dimensioni della confezione, espresse con il numero di unità, il peso o il volume del prodotto nel contenitore finale; — un elenco completo di tutti i materiali di confezionamento necessari, compresi i quantitativi, le dimensioni e i tipi, con il codice o il numero di riferimento relativo alle specifiche di ciascun materiale di confezionamento; — le istruzioni pertinenti con l’indicazione delle attrezzature da utilizzare e le relative precauzioni, tra cui la necessità di un accurato esame dell’area e delle attrezzature per accertare la line clearance (pulizia della linea) prima dell’inizio delle operazioni; — una descrizione dettagliata dei controlli in corso di fabbricazione con istruzioni per il campionamento e i limiti di accettabilità. 3. I documenti contenenti le specifiche e le istruzioni, comprese eventuali modifiche, sono approvati, firmati e datati da persone autorizzate e la data di entrata in funzione è definita. Sono adottate misure per garantire che sia utilizzata solo la versione in vigore di un documento.

Storico versioni

Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.

Le tue annotazioni

Pro

eli:reg_impl:2025:2091:oj#art-21