Art. 2
Definizioni
In vigore dal 17 ott 2025
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:
(1)
«sistema di qualità farmaceutica»: la somma di tutte le misure messe in atto nel quadro del processo di fabbricazione per garantire che i medicinali siano della qualità richiesta per l’uso cui sono destinati;
(2)
«gestione dei rischi attinenti alla qualità»: un processo sistematico, applicato sia proattivamente che a posteriori, per la valutazione, il controllo, la comunicazione e la verifica dei rischi attinenti alla qualità di un medicinale veterinario nell’arco di tutta la vita del prodotto;
(3)
«sito di fabbricazione»: un sito che svolge una qualsiasi delle attività per le quali è richiesta un’autorizzazione alla fabbricazione conformemente all’articolo 88, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/6;
(4)
«lotto»: una quantità definita di materiali o di prodotto che sono sottoposti allo stesso processo o agli stessi processi in modo che se ne possa presumere l’omogeneità. Ai fini del controllo del prodotto finito, per lotto di un medicinale veterinario si intende l’insieme delle unità di una forma farmaceutica che provengono da una stessa massa iniziale di materiali e che sono state sottoposte a una singola serie di operazioni di fabbricazione o a una singola operazione di sterilizzazione o, nel caso di un processo di produzione continuo, l’insieme delle unità fabbricate in un periodo di tempo determinato. In caso di fabbricazione continua, un lotto corrisponde a una frazione definita della produzione, caratterizzata dalla sua omogeneità prevista;
(5)
«prodotto sfuso»: qualsiasi prodotto che abbia completato tutte le fasi di lavorazione ad eccezione del confezionamento finale;
(6)
«prodotto intermedio»: un materiale parzialmente lavorato che deve essere sottoposto a ulteriori fasi di fabbricazione prima di diventare un prodotto sfuso;
(7)
«prodotto finito»: un medicinale veterinario che è stato sottoposto a tutte le fasi della produzione, compreso il confezionamento nel contenitore finale;
(8)
«confezionamento»: tutte le operazioni, compresi il riempimento (ad eccezione del riempimento sterile) e l’etichettatura, alle quali deve essere sottoposto un prodotto sfuso per diventare un prodotto finito;
(9)
«materiale di confezionamento»: qualsiasi materiale utilizzato nel confezionamento di un medicinale veterinario, escluso qualsiasi confezionamento esterno utilizzato per il trasporto o la spedizione. Il materiale di confezionamento può riguardare il confezionamento primario o il confezionamento esterno;
(10)
«controlli in corso di fabbricazione»: i controlli effettuati durante la produzione al fine di monitorare e, se necessario, adeguare il processo per garantire che il prodotto risulti conforme alle specifiche richieste. Il monitoraggio ambientale e i controlli delle attrezzature rientrano tra i controlli in corso di fabbricazione;
(11)
«qualifica»: il processo atto a dimostrare che entità, locali, attrezzature, utenze, sistemi o materiali sono idonei al compito previsto e in grado di produrre i risultati attesi;
(12)
«convalida»: il processo atto a dimostrare che un metodo o un processo è idoneo all’uso previsto;
(13)
«campione di riferimento»: un campione di un lotto di materiali utilizzati nella fabbricazione di un medicinale veterinario o di un prodotto finito, conservato per essere sottoposto ad analisi, se necessario, durante il periodo di validità del lotto in questione;
(14)
«controcampione»: un campione di un’unità completamente confezionata proveniente da un lotto di prodotto finito, conservato a fini di identificazione;
(15)
«riprocessamento»: il trattamento della totalità o di una parte di un lotto di prodotto di qualità inaccettabile a partire da una determinata fase della produzione, in modo da renderne la qualità accettabile mediante una o più operazioni supplementari;
(16)
«area»: uno spazio. Un insieme specifico di locali all’interno di un edificio associati alla fabbricazione di uno o più prodotti dotato di un’unità di trattamento dell’aria comune è considerato un’area unica;
(17)
«area pulita»: un’area progettata, mantenuta e controllata in modo tale da evitare la contaminazione microbiologica e particellare;
(18)
«area contenuta»: un’area progettata (inclusi il trattamento e la filtrazione dell’aria), mantenuta e controllata in modo tale da evitare la contaminazione dell’ambiente esterno da parte di agenti biologici o di altro tipo;
(19)
«area segregata»: un’area all’interno di un sito di fabbricazione che dispone di stoccaggio separato, di una sala di produzione separata con sistema HVAC (riscaldamento, ventilazione e condizionamento dell’aria) separato, di impianti dedicati riservati esclusivamente alla produzione di un tipo di prodotto con un profilo di rischio specifico e che prevede restrizioni ai movimenti del personale e delle attrezzature;
(20)
«camera di equilibrio»: uno spazio chiuso con porte interbloccanti, costruito per mantenere il controllo della pressione dell’aria tra locali adiacenti (generalmente caratterizzati da standard di pulizia dell’aria diversi). Scopo di una camera di equilibrio è impedire l’ingresso di particolato e la contaminazione da microrganismi da un’area meno controllata. «Passa materiali» ha lo stesso significato di «camera di equilibrio», ma è generalmente di dimensioni inferiori;
(21)
«sistema chiuso»: un sistema progettato e gestito in modo tale da evitare l’esposizione del prodotto o del materiale all’ambiente del locale. In un sistema chiuso possono essere introdotti materiali, ma l’aggiunta deve avvenire in modo tale da evitare l’esposizione del prodotto all’ambiente del locale (ad esempio mediante connettori sterili o sistemi di fusione). Può essere necessario aprire un sistema chiuso (ad esempio per installare un filtro o realizzare una connessione), che però deve essere riportato allo stato chiuso attraverso una fase di sanificazione o sterilizzazione prima dell’uso;
(22)
«contaminazione crociata»: la contaminazione di un materiale o di un prodotto con un altro materiale o prodotto;
(23)
«isolatore»: un involucro che può essere sottoposto a bio-decontaminazione riproducibile dell’interno, con una zona di lavoro interna che soddisfa le condizioni di classe A, e che assicura un isolamento continuo e assoluto del suo interno dall’ambiente esterno (ad esempio l’aria della camera bianca circostante e il personale). Esistono due tipi principali di isolatori:
(a)
i sistemi isolatori chiusi, che evitano la contaminazione dell’interno dell’isolatore dall’esterno consentendo il trasferimento di materiali mediante connessioni asettiche alle attrezzature ausiliarie, anziché utilizzare aperture verso l’ambiente circostante. I sistemi chiusi rimangono sigillati durante le operazioni;
(b)
i sistemi isolatori aperti, che sono progettati per consentire l’ingresso o l’uscita continui o semi-continui di materiali durante le operazioni attraverso una o più aperture. Le aperture sono progettate (ad esempio con misure come la sovrappressione continua) in modo da evitare l’ingresso di contaminanti esterni nell’isolatore;
(24)
«produzione a campagna»: la fabbricazione di una serie di lotti dello stesso prodotto in sequenza in un determinato periodo di tempo, seguita dal rigoroso rispetto di misure di controllo prestabilite prima del passaggio a un altro prodotto. Nella produzione a campagna è possibile utilizzare le stesse attrezzature per prodotti distinti, a condizione che siano applicate adeguate misure di controllo;
(25)
«lavorazione/fabbricazione asettica»: attività di lavorazione o di fabbricazione svolte in condizioni che impediscono la contaminazione;
(26)
«quarantena»: l’isolamento (fisico o tramite altri mezzi efficaci) di materiali o di prodotti intermedi, sfusi o finiti in attesa che si decida se approvarli o scartarli;
(27)
«riconciliazione»: un confronto, effettuato tenendo debitamente conto delle normali variazioni, tra i quantitativi teorici e quelli effettivi di prodotto ottenuto o di materiali impiegati;
(28)
«bracketing»: l’approccio in base al quale sono sottoposti a prova o convalidati solo gli estremi di determinati fattori predeterminati. La progettazione presuppone che la convalida di qualsiasi livello intermedio sia supportata dalle prove o dalla convalida degli estremi;
(29)
«matrixing»: l’approccio in cui un sottoinsieme del numero totale di campioni possibili per tutte le combinazioni di fattori è sottoposto a prova in un determinato momento e un altro sottoinsieme di campioni è sottoposto a prova per tutte le combinazioni di fattori in un momento successivo. Si presume che i risultati di ciascun sottoinsieme di campioni siano rappresentativi di tutti i campioni in un dato momento;
(30)
«firmato»: riferito alla registrazione del singolo individuo che ha effettuato una determinata azione o verifica. Tale registrazione può consistere in una sigla, una firma autografa completa, un sigillo personale o una firma elettronica avanzata quale definita all’, punto 11), del regolamento (UE) n. 910/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (3).
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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