Art. 19
Qualifica dei locali e delle attrezzature
In vigore dal 17 ott 2025
Qualifica dei locali e delle attrezzature
1. I locali e le attrezzature utilizzati per la fabbricazione di medicinali veterinari, compresi le utenze e i sistemi, sono qualificati per garantirne l’idoneità alle operazioni previste. Le attività di qualifica sono svolte nel rispetto dei requisiti di cui all’allegato V.
2. Le decisioni sull’ambito di applicazione e sulla portata della qualifica sono basate su una valutazione dei rischi che è documentata.
3. Prima di iniziare la fabbricazione di un nuovo tipo di medicinale veterinario in locali già qualificati, il fabbricante valuta se sia necessaria una nuova qualifica, tenendo conto dei rischi e delle caratteristiche specifici del nuovo processo di fabbricazione o del nuovo prodotto.
4. I locali e le attrezzature sono rivalutati a intervalli appropriati per confermare che rimangano idonei alle operazioni previste.
Storico versioni
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