Art. 13
Aree di produzione
In vigore dal 17 ott 2025
Aree di produzione
1. La progettazione e l’utilizzo adeguati dei locali evitano la contaminazione crociata. Le misure per prevenire la contaminazione crociata sono commisurate ai rischi. Per valutare e controllare i rischi sono utilizzati i principi di gestione dei rischi attinenti alla qualità.
2. A seconda del livello di rischio e sulla base dei risultati di una valutazione della gestione dei rischi attinenti alla qualità, potrebbe essere necessario destinare a un particolare prodotto, o a una particolare classe di prodotti, locali e attrezzature specifici per le operazioni di fabbricazione o di confezionamento. Sono necessari locali dedicati quando un rischio non può essere adeguatamente controllato mediante misure operative o tecniche.
3. La configurazione dei locali consente che la produzione avvenga in aree collegate secondo un ordine logico corrispondente alla sequenza delle operazioni e al livello di pulizia richiesto.
4. La disposizione dello spazio di lavoro e di stoccaggio in corso di fabbricazione è idonea a ridurre al minimo il rischio di confusione tra i diversi prodotti o i loro componenti, a evitare la contaminazione crociata e a ridurre al minimo il rischio di omissione o applicazione errata di una delle fasi di fabbricazione o di controllo.
5. Se i materiali utilizzati nella produzione di un medicinale veterinario, di un prodotto intermedio o di un prodotto sfuso sono esposti all’ambiente, le superfici interne dell’area (pareti, pavimenti e soffitti) sono lisce, prive di fessure e di giunti aperti, non disperdono particolato e consentono una pulizia e, se necessario, una disinfezione facili ed efficaci.
6. Le tubazioni, i dispositivi di illuminazione, i punti di ventilazione e altri servizi sono progettati e ubicati in modo da evitare la creazione di recessi difficili da pulire. Nella misura del possibile sono accessibili per la manutenzione dall’esterno delle aree di fabbricazione.
7. Gli scarichi sono di dimensioni adeguate e sono provvisti di pozzetti sifonati. Le canalette aperte sono evitate ove possibile, ma se si rendono necessarie sono poco profonde per facilitarne la pulizia e la disinfezione.
8. Le aree di produzione dispongono di una ventilazione efficace, con impianti di controllo dell’aria (compresa la temperatura e, se necessario, l’umidità e la filtrazione) adeguati ai prodotti manipolati, alle operazioni effettuate al loro interno e all’ambiente esterno.
9. Nei casi in cui sia prodotta polvere (ad esempio durante le operazioni di campionamento, pesatura, miscelatura e lavorazione, nonché durante il confezionamento di prodotti secchi) sono adottate misure specifiche per evitare la contaminazione crociata e facilitare la pulizia.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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