Art. 11
Igiene
In vigore dal 17 ott 2025
Igiene
1. Sono istituiti programmi di igiene dettagliati adeguati alle diverse esigenze all’interno del sito di fabbricazione. Tali programmi comprendono procedure relative alla salute, alle pratiche igieniche e agli indumenti del personale. Particolare attenzione è dedicata alle misure igieniche necessarie per la fabbricazione di preparati sterili e biologici. Ogni persona che entri nelle aree di produzione e di controllo segue rigorosamente le procedure igieniche.
2. Il personale fruisce di una visita medica al momento dell’assunzione, nonché del successivo monitoraggio sanitario proporzionato ai rischi derivanti dalle caratteristiche specifiche del prodotto fabbricato e dai compiti del personale. Il personale è incoraggiato a dichiarare al fabbricante condizioni di salute che possono essere rilevanti per la qualità dei prodotti.
3. Per quanto possibile nessuna persona affetta da una malattia infettiva o con lesioni aperte in sedi esposte del corpo partecipa alla fabbricazione di medicinali veterinari.
4. Ogni persona che entri nelle aree di fabbricazione indossa indumenti protettivi, adeguati alle operazioni da effettuare, da cambiare all’occorrenza. Gli indumenti e la loro qualità sono appropriati per il processo e la classe dell’area di lavoro. Sono indossati in modo da proteggere l’operatore e il prodotto dal rischio di contaminazione.
5. È evitato il contatto diretto tra le mani dell’operatore e il prodotto esposto, nonché con qualsiasi parte delle attrezzature che entri in contatto con il prodotto.
6. È vietato mangiare, bere, masticare o fumare, o conservare alimenti, bevande, prodotti da fumo o medicinali per uso personale nelle aree di produzione e stoccaggio. È altresì vietata qualsiasi pratica non igienica all’interno dell’area di fabbricazione o in qualsiasi altra area in cui il prodotto potrebbe subire effetti negativi.
7. I visitatori o il personale non formato non sono generalmente ammessi nelle aree di produzione o di controllo della qualità. Se la loro presenza è inevitabile, i visitatori o il personale non formato ricevono informazioni preliminari, in particolare per quanto riguarda l’igiene personale e gli indumenti protettivi prescritti, e sono attentamente sorvegliati.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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