Art. 8
Selezione di singoli esperti per le valutazioni cliniche congiunte
In vigore dal 17 ott 2025
Selezione di singoli esperti per le valutazioni cliniche congiunte
1. Senza indugio dopo l'adozione da parte del gruppo di coordinamento della raccomandazione di cui all', paragrafo 4, del regolamento (UE) 2021/2282, il sottogruppo JCA specifica, per ciascun dispositivo medico, le informazioni seguenti:
a)
la patologia da trattare;
b)
il settore terapeutico;
c)
altre competenze specifiche dei singoli esperti, eventualmente necessarie per effettuare la valutazione clinica congiunta, compresa, ove necessario, la competenza per il tipo di dispositivo medico oggetto della valutazione.
2. Sulla base delle informazioni di cui al paragrafo 1, il segretariato HTA individua i singoli esperti da consultare durante la valutazione clinica congiunta e compila un elenco di singoli esperti pertinenti, in consultazione con il sottogruppo JCA e con il valutatore e il co-valutatore. Nel compilare l'elenco, il segretariato HTA può consultare una o più delle fonti di informazione seguenti:
a)
i membri della rete di portatori di interessi istituita a norma dell'articolo 29 del regolamento (UE) 2021/2282;
b)
le reti di riferimento europee per le malattie rare e complesse e i rispettivi gruppi europei di sostegno ai pazienti;
c)
il portale per le malattie rare e i medicinali orfani;
d)
i referenti nazionali designati conformemente all'articolo 83 del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (9);
e)
l'Agenzia europea per i medicinali.
3. Se la consultazione delle fonti di cui al paragrafo 2 non ha consentito di individuare un numero sufficiente di singoli esperti pertinenti, per compilare un elenco di singoli esperti il segretariato HTA può consultare le fonti seguenti:
a)
altri repertori o banche dati diversi da quelli elencati al paragrafo 2;
b)
i membri del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi;
c)
agenzie e organizzazioni pertinenti dell'Unione e internazionali.
4. Dopo che la Commissione ha valutato, conformemente alle norme di cui all', paragrafo 5, del regolamento (UE) 2021/2282 e all' del regolamento di esecuzione (UE) 2024/2745, gli interessi dichiarati dei singoli esperti che figurano nell'elenco compilato dal segretariato HTA a norma dei paragrafi 1, 2 e 3 del presente articolo, il segretariato HTA fornisce al sottogruppo JCA un elenco di singoli esperti disponibili.
5. Il sottogruppo JCA effettua la selezione finale dei singoli esperti da consultare durante la valutazione clinica congiunta dall'elenco dei singoli esperti che gli è stato fornito dal segretariato HTA conformemente al paragrafo 4. Nell'effettuare la selezione finale il sottogruppo JCA dà priorità a singoli esperti che hanno competenza, in diversi Stati membri, per la patologia o nel settore terapeutico o per il tipo di tecnologia sanitaria oggetto della valutazione clinica congiunta.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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