Art. 4
Scambio di informazioni con l'organismo notificato
In vigore dal 17 ott 2025
Scambio di informazioni con l'organismo notificato
1. Contestualmente all'invio delle informazioni di cui all', paragrafo 1, allo sviluppatore di tecnologie sanitarie per il dispositivo medico, il segretariato HTA comunica all'organismo notificato responsabile della valutazione della conformità di tale dispositivo se il gruppo di coordinamento ha raccomandato di selezionare il dispositivo medico per la valutazione clinica congiunta. Qualora il gruppo di coordinamento abbia raccomandato di selezionare il dispositivo medico per la valutazione clinica congiunta, il segretariato HTA comunica all'organismo notificato anche i motivi di tale raccomandazione.
Contestualmente all'invio delle informazioni di cui all', paragrafo 2, allo sviluppatore di tecnologie sanitarie per il dispositivo medico, il segretariato HTA comunica all'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di conformità che tale dispositivo è stato selezionato per la valutazione clinica congiunta.
2. Per quanto riguarda i dispositivi medici che il gruppo di coordinamento raccomanda di selezionare per la valutazione clinica congiunta, l'organismo notificato informa il segretariato HTA:
a)
del rilascio del certificato di conformità del dispositivo;
b)
del rifiuto della certificazione del dispositivo;
c)
del ritiro da parte dello sviluppatore di tecnologie sanitarie della domanda di certificazione del dispositivo.
L'organismo notificato presenta le informazioni di cui al primo comma entro sette giorni da uno qualsiasi degli eventi seguenti:
a)
il rilascio del certificato di conformità;
b)
il rifiuto della certificazione;
c)
il ritiro della domanda di certificazione;
d)
il ricevimento delle informazioni di cui al paragrafo 1 dal segretariato HTA, se al momento di tale ricevimento il certificato di conformità era stato rilasciato o rifiutato o lo sviluppatore di tecnologie sanitarie aveva ritirato la domanda di certificazione.
3. Il paragrafo 2 non si applica se le informazioni richieste sono già debitamente e pienamente disponibili nella banca dati europea dei dispositivi medici di cui all'articolo 33 del regolamento (UE) 2017/745 e all'articolo 30 del regolamento (UE) 2017/746.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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