Art. 3
Presentazione di informazioni da parte dello sviluppatore di tecnologie sanitarie al momento della certificazione del dispositivo
In vigore dal 17 ott 2025
Presentazione di informazioni da parte dello sviluppatore di tecnologie sanitarie al momento della certificazione del dispositivo
1. Il segretariato HTA invita lo sviluppatore di tecnologie sanitarie per un dispositivo medico che il gruppo di coordinamento ha raccomandato di selezionare per la valutazione clinica congiunta nella raccomandazione di cui all', paragrafo 4, del regolamento (UE) 2021/2282 a presentare al segretariato HTA le informazioni seguenti:
a)
il certificato di conformità di cui all'articolo 56 del regolamento (UE) 2017/745 o all'articolo 51 del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi;
b)
le istruzioni per l'uso di cui all'allegato I, punto 23.4, del regolamento (UE) 2017/745 o all'allegato I, punto 20.4.1, del regolamento (UE) 2017/746, a seconda dei casi.
2. Il segretariato HTA invita lo sviluppatore di tecnologie sanitarie a presentare le informazioni di cui al paragrafo 1 entro sette giorni dall'ultimo, in ordine di tempo, degli eventi seguenti:
a)
il rilascio del certificato di conformità da parte dell'organismo notificato;
b)
il ricevimento della richiesta del segretariato HTA di cui all', paragrafo 1, lettera b).
3. Ove il sottogruppo del gruppo di coordinamento sulle valutazioni cliniche congiunte («sottogruppo JCA») lo ritenga necessario, il segretariato HTA invita lo sviluppatore di tecnologie sanitarie a presentare informazioni diverse da quelle elencate al paragrafo 1 necessarie per la definizione dell'ambito di valutazione. Il sottogruppo JCA specifica nell'invito se lo sviluppatore di tecnologie sanitarie è invitato a presentare tali informazioni in una riunione con il sottogruppo JCA o per iscritto.
4. Le informazioni di cui al paragrafo 1 possono essere fornite facendo riferimento alla loro registrazione nella banca dati europea dei dispositivi medici di cui all'articolo 33 del regolamento (UE) 2017/745 e all'articolo 30 del regolamento (UE) 2017/746, qualora tali informazioni siano già debitamente e pienamente disponibili in detta banca dati.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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