Art. 2
Presentazione di informazioni agli sviluppatori di tecnologie sanitarie sulla selezione dei dispositivi medici per la valutazione clinica congiunta
In vigore dal 17 ott 2025
Presentazione di informazioni agli sviluppatori di tecnologie sanitarie sulla selezione dei dispositivi medici per la valutazione clinica congiunta
1. Dopo l'adozione da parte del gruppo di coordinamento della raccomandazione di cui all', paragrafo 4, del regolamento (UE) 2021/2282, il segretariato HTA:
a)
informa gli sviluppatori di tecnologie sanitarie in merito ai dispositivi medici per i quali, durante il periodo oggetto della raccomandazione, i pertinenti gruppi di esperti hanno fornito un parere scientifico o i loro pareri di cui all', paragrafo 1, lettere c) e d), del regolamento (UE) 2021/2282, a prescindere dal fatto che il gruppo di coordinamento abbia o meno raccomandato di selezionare il loro dispositivo medico per la valutazione clinica congiunta. Qualora il gruppo di coordinamento abbia raccomandato di selezionare il loro dispositivo medico per la valutazione clinica congiunta, il segretariato HTA informa gli sviluppatori di tecnologie sanitarie anche dei motivi di tale raccomandazione;
b)
invita gli sviluppatori di tecnologie sanitarie per i dispositivi medici che il gruppo di coordinamento ha raccomandato di selezionare per la valutazione clinica congiunta a trasmettere le informazioni di cui all', paragrafo 1, del presente regolamento.
2. Se, nella decisione di cui all', paragrafo 4, del regolamento (UE) 2021/2282, la Commissione seleziona per la valutazione clinica congiunta dispositivi medici che il gruppo di coordinamento non ha raccomandato di selezionare, il segretariato HTA ne informa senza indugio gli sviluppatori di tecnologie sanitarie per tali dispositivi medici e chiede agli sviluppatori di tecnologie sanitarie per tali dispositivi di trasmettere le informazioni di cui all', paragrafo 1, del presente regolamento.
Gli sviluppatori di tecnologie sanitarie presentano le informazioni richieste entro sette giorni dall'ultimo, in ordine di tempo, degli eventi seguenti:
a)
il rilascio del certificato di conformità da parte dell'organismo notificato;
b)
il ricevimento della richiesta del segretariato HTA.
Le informazioni di cui all', paragrafo 1, del presente regolamento possono essere fornite facendo riferimento alla loro registrazione nella banca dati europea dei dispositivi medici di cui all'articolo 33 del regolamento (UE) 2017/745 e all'articolo 30 del regolamento (UE) 2017/746, qualora tali informazioni siano già debitamente e pienamente disponibili in detta banca dati.
Storico versioni
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