Art. 19
Aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte
In vigore dal 17 ott 2025
Aggiornamenti delle valutazioni cliniche congiunte
1. Nel caso in cui, a norma dell', paragrafo 1, del regolamento (UE) 2021/2282, la relazione di valutazione clinica congiunta indichi la necessità di un aggiornamento e divengano disponibili evidenze supplementari per un'ulteriore valutazione, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie interessato informa il gruppo di coordinamento di tali evidenze.
2. Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie può inoltre fornire al gruppo di coordinamento, di propria iniziativa, informazioni, dati, analisi e altre evidenze nuovi e pertinenti nei casi in cui la relazione di valutazione clinica congiunta non abbia indicato la necessità di un aggiornamento. Sulla base di tali informazioni, dati, analisi ed evidenze il gruppo di coordinamento può decidere di includere un aggiornamento della valutazione clinica congiunta nel suo programma di lavoro annuale.
3. Il segretariato HTA informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie della decisione del gruppo di coordinamento in merito all'inclusione dell'aggiornamento della valutazione clinica congiunta nel programma di lavoro annuale di tale gruppo.
4. Ove possibile, per la realizzazione dell'aggiornamento della valutazione clinica congiunta il sottogruppo JCA nomina lo stesso valutatore e lo stesso co-valutatore che hanno effettuato la valutazione clinica congiunta iniziale e prevede la partecipazione all'aggiornamento degli stessi singoli esperti cui era stato chiesto di fornire contributi per la valutazione clinica congiunta iniziale. Al momento della nomina, da parte del sottogruppo JCA, del valutatore e del co-valutatore che effettueranno l'aggiornamento, il segretariato HTA informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie dell'avvio dell'aggiornamento della valutazione clinica congiunta.
5. Il sottogruppo JCA decide se sia necessario un aggiornamento dell'ambito di valutazione. Se il sottogruppo JCA conclude che un aggiornamento dell'ambito di valutazione non è necessario, il segretariato HTA comunica allo sviluppatore di tecnologie sanitarie che l'ambito di valutazione è rimasto invariato e chiede la trasmissione del fascicolo aggiornato per la valutazione clinica congiunta del dispositivo medico. A tale richiesta si applicano i termini di cui all', paragrafo 6. Alla conferma da parte della Commissione si applica l', con le modifiche necessarie. Alla preparazione e al completamento delle bozze aggiornate della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi si applicano l' e l', paragrafi 1, 4 e 5.
6. Se il sottogruppo JCA conclude che è necessario un aggiornamento dell'ambito di valutazione, il segretariato HTA condivide l'ambito di valutazione iniziale allo scopo di raccogliere le informazioni sulle esigenze degli Stati membri. Sulla base dei contributi ricevuti dagli Stati membri il valutatore, assistito dal co-valutatore, prepara una proposta di ambito di valutazione aggiornato che rifletta le esigenze degli Stati membri. Ai contributi alla proposta di ambito di valutazione aggiornato si applicano l', paragrafi 2 e 3, e l', paragrafo 1, con le modifiche necessarie. Il sottogruppo JCA completa l'ambito di valutazione aggiornato entro 60 giorni dall'avvio dell'aggiornamento.
7. Se l'ambito di valutazione è aggiornato, il segretariato HTA informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie dell'aggiornamento dell'ambito di valutazione e chiede la trasmissione del fascicolo aggiornato per la valutazione clinica congiunta del dispositivo medico. Alla trasmissione del fascicolo aggiornato per la valutazione clinica congiunta e alla relativa conferma da parte della Commissione si applicano l', paragrafi da 1 a 5 e 7, e l', con le modifiche necessarie.
8. Se la relazione di valutazione è aggiornata e la Commissione conferma la conformità ai requisiti di cui all', paragrafi 2, 3 e 4, del regolamento (UE) 2021/2282 il valutatore, assistito dal co-valutatore, prepara le bozze aggiornate della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi. Alla preparazione e al completamento delle bozze aggiornate della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi si applicano l' e l', paragrafi 1, 4 e 5, del presente regolamento, con le modifiche necessarie.
9. Nel decidere se sia necessario un aggiornamento dell'ambito di valutazione a norma del paragrafo 5 del presente articolo, il sottogruppo JCA consulta il documento finale della consultazione scientifica, se il dispositivo medico è stato oggetto della consultazione scientifica congiunta effettuata a norma degli articoli da 16 a 21 del regolamento (UE) 2021/2282. Il segretariato HTA mette tale documento a disposizione del sottogruppo JCA.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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