Art. 18
Riavvio delle valutazioni cliniche congiunte
In vigore dal 17 ott 2025
Riavvio delle valutazioni cliniche congiunte
1. Se la valutazione clinica congiunta è stata interrotta a norma dell', paragrafo 6, del regolamento (UE) 2021/2282 e se, entro cinque mesi dal termine per la trasmissione stabilito nella prima richiesta della Commissione di cui all', paragrafo 1, del regolamento (UE) 2021/2282, uno Stato membro condivide attraverso la piattaforma informatica HTA le informazioni, i dati, le analisi e altre evidenze che rientravano nella prima richiesta della Commissione, quest'ultima valuta, sulla base delle informazioni disponibili, l'eventuale conformità ai requisiti di cui all', paragrafi 2, 3 e 4, del regolamento (UE) 2021/2282.
2. La Commissione, in consultazione con il valutatore e il co-valutatore, a seconda dei casi, fornisce i risultati della valutazione di cui al paragrafo 1 entro 10 giorni lavorativi dalla data in cui lo Stato membro ha condiviso i dati di cui al paragrafo 1. Il segretariato HTA informa il gruppo di coordinamento e lo sviluppatore di tecnologie sanitarie dei risultati della valutazione della Commissione.
3. Se il gruppo di coordinamento decide di riavviare una valutazione clinica congiunta a norma dell', paragrafo 7, del regolamento (UE) 2021/2282, si applicano l' e l', paragrafi 1, 3 e 5, del presente regolamento.
4. Il segretariato HTA informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie del riavvio di una valutazione clinica congiunta.
Storico versioni
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