Art. 16
Bozze della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi
In vigore dal 17 ott 2025
Bozze della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi
1. Il valutatore, assistito dal co-valutatore, prepara la bozza della relazione di valutazione clinica congiunta utilizzando il modello di cui all'allegato III per i dispositivi medici e il modello di cui all'allegato IV per i dispositivi medici in vitro, nonché la bozza della relazione di sintesi utilizzando il modello di cui all'allegato V. In qualsiasi momento durante la preparazione delle bozze della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi il valutatore e il co-valutatore, tramite il segretariato HTA, possono chiedere ai singoli esperti selezionati conformemente all' di fornire contributi. Il segretariato HTA mette tali contributi a disposizione dell'intero sottogruppo JCA senza indugio.
2. Il segretariato HTA condivide senza indugio con il sottogruppo JCA le bozze della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi preparate dal valutatore, assistito dal co-valutatore, affinché tale sottogruppo presenti le proprie osservazioni. Dopo aver esaminato le osservazioni dei membri del sottogruppo JCA e qualsiasi contributo dei singoli esperti di cui al paragrafo 1 il valutatore, assistito dal co-valutatore, prepara le bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi.
3. Il segretariato HTA condivide le bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi con i singoli esperti selezionati conformemente all' e dà loro l'opportunità di fornire i loro contributi su tali bozze rivedute.
4. Il segretariato HTA fornisce allo sviluppatore di tecnologie sanitarie le bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi. Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie indica eventuali imprecisioni di carattere puramente tecnico o fattuale ed eventuali informazioni che considera riservate entro sette giorni dalla data in cui ha ricevuto le bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi. Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie dimostra carattere sensibile sul piano commerciale delle informazioni che considera riservate.
5. Qualora lo sviluppatore di tecnologie sanitarie trasmetta di propria iniziativa nuovi dati clinici a norma dell', paragrafo 2, del regolamento (UE) 2021/2282, il sottogruppo JCA si adopera al massimo affinché i nuovi dati clinici siano presi in considerazione nella relazione di valutazione clinica congiunta. Se i nuovi dati clinici sono pervenuti entro 60 giorni dalla conferma da parte della Commissione che il fascicolo soddisfa i requisiti di cui all', paragrafi 2, 3 e 4, del regolamento (UE) 2021/2282, il sottogruppo JCA garantisce che i nuovi dati clinici siano presi in considerazione nella relazione di valutazione clinica congiunta.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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