Art. 14
Fascicolo e ulteriori dati per la valutazione clinica congiunta che devono essere forniti dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie
In vigore dal 17 ott 2025
Fascicolo e ulteriori dati per la valutazione clinica congiunta che devono essere forniti dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie
1. Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie trasmette al segretariato HTA il fascicolo per la valutazione clinica congiunta del dispositivo medico richiesto dalla Commissione nella sua prima richiesta di cui all', paragrafo 1, del regolamento (UE) 2021/2282, in formato digitale. Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie trasmette, per la valutazione clinica congiunta del dispositivo medico e il relativo aggiornamento, il fascicolo, come pure ulteriori informazioni, dati, analisi e altre evidenze, conformemente al modello di cui all'allegato I per i dispositivi medici e all'allegato II per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
2. Il termine per la trasmissione del fascicolo di cui al paragrafo 1 è di 100 giorni dalla data di notifica della prima richiesta allo sviluppatore di tecnologie sanitarie.
3. In casi giustificati, con il consenso del valutatore e del co-valutatore, il segretariato HTA può prorogare il termine di cui al paragrafo 2 di 30 giorni al massimo.
4. Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie trasmette le informazioni, i dati, le analisi e le altre evidenze mancanti indicati nella seconda richiesta della Commissione di cui all', paragrafo 5, del regolamento (UE) 2021/2282 entro 15 giorni dalla data di notifica della seconda richiesta della Commissione allo sviluppatore di tecnologie sanitarie. Tuttavia tale termine è di sette giorni per i casi in cui mancano solo informazioni di scarso rilievo.
5. Qualora il valutatore, assistito dal co-valutatore, in qualsiasi momento durante la preparazione delle bozze della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi ritenga, conformemente all', paragrafo 2, del regolamento (UE) 2021/2282, che siano necessarie ulteriori specifiche o delucidazioni oppure informazioni, dati, analisi o altre evidenze, il segretariato HTA chiede allo sviluppatore di tecnologie sanitarie di fornire tali informazioni, dati, analisi o altre evidenze entro il termine fissato dal valutatore e dal co-valutatore in funzione del carattere delle informazioni richieste. Tale termine è fissato a un minimo di sette giorni e a un massimo di 30 giorni dalla data di notifica della richiesta allo sviluppatore di tecnologie sanitarie.
6. Se il gruppo di coordinamento decide di riavviare una valutazione clinica congiunta a norma dell', paragrafo 7, del regolamento (UE) 2021/2282, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie trasmette, su richiesta del segretariato HTA, aggiornamenti delle informazioni, dei dati, delle analisi e di altre evidenze forniti in precedenza a norma dell', paragrafo 8, del regolamento (UE) 2021/2282 entro il termine fissato dal valutatore e dal co-valutatore in funzione del carattere delle informazioni, dei dati, delle analisi o delle altre evidenze richiesti. Tale termine è fissato a un minimo di sette giorni e a un massimo di 30 giorni dalla data di notifica della richiesta allo sviluppatore di tecnologie sanitarie.
7. Una volta ricevuto il fascicolo e gli ulteriori dati trasmessi dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie a norma dei paragrafi 1, 4, 5 e 6, il segretariato HTA mette il fascicolo e tali dati a disposizione contemporaneamente del valutatore, del co-valutatore e del sottogruppo JCA.
Storico versioni
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