Art. 1
Oggetto
In vigore dal 17 ott 2025
Oggetto
Il presente regolamento stabilisce norme procedurali dettagliate per le valutazioni cliniche congiunte dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro («dispositivi medici») a livello di Unione per quanto riguarda:
a)
la cooperazione del gruppo di coordinamento degli Stati membri per la valutazione delle tecnologie sanitarie istituito a norma dell' del regolamento (UE) 2021/2282 («gruppo di coordinamento») e della Commissione, che svolge le funzioni di segretariato del gruppo di coordinamento («segretariato HTA»), con gli organismi notificati designati a norma del regolamento (UE) 2017/745 o del regolamento (UE) 2017/746 («organismi notificati») e con i gruppi di esperti designati a norma dell'articolo 106, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 («gruppi di esperti») sotto forma di scambio di informazioni sulla preparazione e sull'aggiornamento delle valutazioni cliniche congiunte;
b)
l'interazione, inclusa la tempistica, con e tra il gruppo di coordinamento, i suoi sottogruppi e gli sviluppatori di tecnologie sanitarie, i pazienti, gli esperti clinici e gli altri pertinenti esperti («singoli esperti»), durante le valutazioni cliniche congiunte e i relativi aggiornamenti;
c)
norme procedurali generali sulla selezione e la consultazione delle organizzazioni di portatori di interessi e dei singoli esperti nell'ambito delle valutazioni cliniche congiunte;
d)
il formato e i modelli per i fascicoli contenenti informazioni, dati, analisi e altre evidenze che devono essere forniti dagli sviluppatori di tecnologie sanitarie per le valutazioni cliniche congiunte;
e)
il formato e i modelli per le relazioni di valutazione clinica congiunta e le relazioni di sintesi.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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