Art. 1
Modifiche del regolamento (UE) n. 10/2011
In vigore dal 21 feb 2025
Modifiche del regolamento (UE) n. 10/2011
1. All’, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
«3. Il presente regolamento non pregiudica le disposizioni dell’Unione o nazionali applicabili alle sostanze che possono essere utilizzate nella fabbricazione di adesivi, rivestimenti e inchiostri da stampa e applicate ai materiali e agli oggetti di materia plastica o incorporate in essi.»
.
2. L’ è così modificato:
1)
il punto 7 è sostituito dal seguente:
«7)
“additivo”: sostanza aggiunta intenzionalmente alla materia plastica per conseguire un effetto fisico o chimico durante la lavorazione della materia plastica o nel materiale o oggetto finito e destinata ad essere presente nel materiale o oggetto finito, comprese le sostanze allo stato solido la cui superficie si lega ai polimeri che costituiscono la materia plastica;»;
2)
sono aggiunti i punti seguenti:
«20)
“rilavorazione della materia plastica”: la rifusione, la miscelazione, la reazione o qualsiasi altra lavorazione dei materiali di materia plastica che risultano come sottoprodotto da un’operazione di fabbricazione intermedia o finale nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica, da soli o in combinazione con materiali provenienti da altre operazioni di fabbricazione, mediante l’esecuzione, se necessario, di trasferimenti e operazioni per rendere nuovamente possibile l’uso di tali sottoprodotti;
21)
“sostanza UVCB”: sostanza di composizione sconosciuta o variabile, prodotti di reazioni complesse o un materiale di origine biologica o di altra origine naturale.».
3. È aggiunto un nuovo articolo 3 bis:
«Articolo 3 bis
Elevato grado di purezza
Si ritiene che una sostanza utilizzata nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica abbia un elevato grado di purezza se tutti i suoi componenti corrispondono alla sua identità e se altrimenti contiene solo una quantità minima di sostanze aggiunte non intenzionalmente che singolarmente soddisfano una delle condizioni seguenti:
i)
sono conformi alle specifiche o alle restrizioni eventualmente specificate nell’autorizzazione della sostanza di cui all’allegato I, tabella 1;
ii)
sono state sottoposte a una valutazione dei rischi conformemente all’articolo 19 e sono state considerate conformi;
iii)
sono state sottoposte a una valutazione tossicologica conformemente agli orientamenti pertinenti adottati dall’Autorità, secondo la quale la genotossicità è esclusa e, sulla base di un’analisi documentata relativa al loro uso prevedibile, alle loro caratteristiche e al loro destino nelle fasi di fabbricazione successive, si può ragionevolmente presumere che nessuna delle sostanze sarà presente nel materiale o nell’oggetto di materia plastica finito a un livello tale da provocare una migrazione che possa determinare una loro presenza individuale nei prodotti alimentari superiore a 0,05 mg/kg;
iv)
non sono state sottoposte a una valutazione di cui al punto ii) o iii), bensì a una valutazione dei rischi secondo la quale, sulla base di un’analisi documentata relativa al loro uso prevedibile, alle loro caratteristiche e al loro destino nelle fasi di fabbricazione successive, si può ragionevolmente presumere che non possano essere presenti nel materiale o nell’oggetto di materia plastica finito a un livello tale da provocare una migrazione nei prodotti alimentari che possa determinare una loro presenza individuale in detti prodotti superiore a 0,00015 mg/kg.
Ai fini del punto iii), la valutazione individuale della genotossicità può essere sostituita da una valutazione di gruppo della genotossicità se le sostanze valutate sono chimicamente affini e appartengono allo stesso gruppo funzionale o a gruppi funzionali simili che potrebbero generare tossicità, o se le sostanze sono ottenute come miscela rappresentativa della migrazione nei prodotti alimentari e tale miscela è valutata con metodi appropriati.»
.
4. All’ è aggiunta la lettera seguente:
«f)
conformi al regolamento (UE) 2022/1616 della Commissione (*1) se rientrano nell’ambito di applicazione di tale regolamento.
5. All’, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. Solo le sostanze incluse nell’elenco dell’Unione delle sostanze autorizzate (nel seguito “l’elenco dell’Unione”) di cui all’allegato I possono essere utilizzate nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica.»
.
6. All’ è aggiunto il paragrafo seguente:
«4. In caso di dubbio sulla risultante identità designata di una sostanza, uno Stato membro o la Commissione possono consultare l’Autorità.»
.
7. L’articolo 6 è così modificato:
1)
il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. In deroga all’, le sostanze non incluse nell’elenco dell’Unione possono essere utilizzate come coadiuvanti del processo di polimerizzazione nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica soggetti alla legislazione nazionale.»
;
2)
il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
«2. In deroga all’, i coloranti e i solventi possono essere utilizzati nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica soggetti alla legislazione nazionale.»
;
3)
il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:
7.«4. Le seguenti sostanze che non sono incluse nell’elenco dell’Unione possono essere presenti nei materiali o oggetti di materia plastica:
a)
sostanze aggiunte non intenzionalmente;
b)
sostanze ausiliarie della polimerizzazione.»
;
4)
il paragrafo 5 è sostituito dal seguente:
«5. In deroga all’, le sostanze con funzione biocida utilizzate nei biocidi che possono essere messi a disposizione sul mercato dell’Unione a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (*2) per il tipo di prodotto 4 per un uso che comprende l’incorporazione in materiali e oggetti di materia plastica che possono entrare in contatto con i prodotti alimentari possono essere utilizzate come additivi nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica.
(*2) Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj).»."
8. L’articolo 7 è soppresso.
9. L’articolo 8 è sostituito dal seguente:
«Articolo 8
Requisiti generali applicabili alle sostanze
1. Le sostanze utilizzate nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica che possono essere presenti nel materiale di materia plastica finito, comprese quelle fabbricate a partire dai rifiuti, devono avere un elevato grado di purezza ed essere di una qualità tecnica adeguata all’uso previsto e prevedibile dei materiali o oggetti.
La composizione deve essere nota al fabbricante della sostanza.
2. In deroga al paragrafo 1, per quanto riguarda la purezza, le sostanze UVCB identificate da una denominazione nel presente regolamento che si riferisce a un materiale multicomponente naturale la cui fonte è biologica o minerale possono essere utilizzate come ottenute dalla loro origine naturale, purché non contengano sostanze o materiali che non corrispondono alla loro identità quale designata da tale denominazione. Si applicano le specifiche o i requisiti supplementari applicabili a una sostanza o a un materiale di origine naturale di cui all’allegato I, tabella 1, applicabili alla sostanza o al materiale.»
.
10. All’articolo 9, paragrafo 1, è soppressa l’espressione «strati di materia plastica in».
11. L’articolo 10 è sostituito dal seguente:
«Articolo 10
Restrizioni e requisiti generali relativi alla composizione dei materiali e degli oggetti di materia plastica
1. I materiali e gli oggetti di materia plastica rispettano le restrizioni relative ai materiali e agli oggetti di materia plastica di cui all’allegato II.
11.2. I materiali e gli oggetti di materia plastica possono contenere materia plastica rilavorata se tale materia plastica rilavorata soddisfa le condizioni seguenti:
a)
è un sottoprodotto conformemente all’ della direttiva 2008/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (*3);
b)
è raccolta e utilizzata conformemente all’allegato, sezione C, del regolamento (CE) n. 2023/2006;
c)
proviene da uno dei ritagli e scarti di materiali e oggetti di materia plastica elencati di seguito:
i)
ritagli e scarti di materiali e oggetti di materia plastica di cui all’, paragrafo 1, lettera a), che soddisfano i requisiti di composizione di cui al capo II del presente regolamento; oppure
ii)
ritagli e scarti di materiali e oggetti di materia plastica di cui all’, paragrafo 1, lettere b) e c), a condizione che tale materia plastica rilavorata non contenga uno strato che funga da barriera funzionale e tutti i suoi singoli componenti soddisfino i requisiti di composizione di cui al capo II del presente regolamento o siano stati sottoposti a una valutazione dei rischi sulla base dell’articolo 19, tenendo conto delle condizioni di rilavorazione e della loro presenza nel materiale rilavorato;
d)
non contiene sostanze in quantità tali da:
i)
superare i limiti di migrazione applicabili alla sostanza come specificato nel presente regolamento; o
ii)
causare qualsiasi altra non conformità di tali materiali e oggetti di materia plastica all’ del regolamento (CE) n. 1935/2004.
3. Se destinati a un uso ripetuto a contatto con i prodotti alimentari, gli oggetti finiti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari hanno una composizione e una progettazione tali da garantire che non si verifichi alcun aumento della migrazione dei componenti del materiale o dell’oggetto nel prodotto alimentare quando gli oggetti sono sottoposti a cicli d’uso successivi conformemente alle istruzioni per l’uso previsto descritte nella documentazione o nell’etichettatura.
12. L’articolo 13 è così modificato:
1)
al paragrafo 2, lettera b), è soppressa l’espressione «o nell’elenco provvisorio»;
2)
al paragrafo 4 è soppressa l’espressione «o nell’elenco provvisorio».
13. Il titolo del capo IV è sostituito dal seguente:
«ETICHETTATURA, DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ E DOCUMENTAZIONE».
14. È aggiunto un nuovo articolo 14 bis:
«Articolo 14 bis
Etichettatura
14.1. Il fabbricante o altro operatore responsabile dell’immissione sul mercato di un oggetto di materia plastica finito destinato a venire a contatto con i prodotti alimentari e progettato per un uso ripetuto fornisce ai propri utilizzatori, conformemente all’articolo 15, paragrafi 7 e 8, del regolamento (CE) n. 1935/2004, quanto segue:
a)
istruzioni adeguate volte a rallentare il deterioramento dell’oggetto;
b)
una descrizione dei cambiamenti osservabili dell’oggetto che possono indicare il deterioramento dell’oggetto o del materiale;
c)
un’avvertenza nel caso in cui danni specifici o un uso improprio prevedibile causino un aumento della migrazione o facciano sì che l’oggetto diventi altrimenti inadatto a un ulteriore uso a contatto con i prodotti alimentari.
14.2. I materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari ma non ancora a contatto con essi sono corredati, al momento della vendita o della fornitura ai consumatori nella fase della vendita al dettaglio, di istruzioni per l’uso, conformemente all’articolo 15, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004, destinate al consumatore di tale oggetto finito destinato a venire a contatto con i prodotti alimentari, qualora siano fabbricati con sostanze incluse nell’elenco dell’Unione delle sostanze autorizzate per le quali nell’allegato I, tabella 1, colonna 10, sono stabilite restrizioni relative a uno o più degli elementi seguenti:
—
prodotti alimentari o gruppi di prodotti alimentari specifici;
—
tempo di contatto e/o temperatura, e/o
—
condizioni di riscaldamento come l’uso del forno e del microonde.
Le istruzioni per l’uso menzionano le restrizioni e forniscono al consumatore informazioni adeguate per evitare di utilizzare l’oggetto in condizioni non conformi a tali restrizioni.»
.
15. L’articolo 14 è così modificato:
1)
ai paragrafi 2 e 3 è soppressa l’espressione «o nell’elenco provvisorio»;
2)
il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:
«4. Gli articoli 11 e 12 si applicano ai materiali e agli oggetti multistrato multimateriali quando lo strato superficiale a contatto con i prodotti alimentari è costituito da un materiale che rientra nel campo di applicazione del presente regolamento.»
;
3)
il paragrafo 6 è sostituito dal seguente:
«6. Se lo strato superficiale a contatto con i prodotti alimentari è costituito da un materiale che non rientra nel campo di applicazione del presente regolamento, i limiti di migrazione specifica e globale per gli strati di materia plastica e per il materiale o l’oggetto finito possono essere definiti dalla legislazione nazionale.»
.
16. L’articolo 16 è sostituito dal seguente:
«Articolo 16
Documenti di supporto
1. L’operatore economico mette a disposizione delle autorità nazionali competenti che ne facciano richiesta la documentazione atta a dimostrare che i materiali e gli oggetti, i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione e le sostanze destinate alla fabbricazione di tali materiali e oggetti sono conformi alle prescrizioni del presente regolamento.
Per le sostanze utilizzate nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica, la documentazione sulla composizione è messa a disposizione delle autorità competenti che ne facciano richiesta, unitamente all’eventuale documentazione relativa al loro grado di purezza.
2. Tale documentazione contiene le condizioni e i risultati delle prove, i calcoli, compresa la modellizzazione, altre analisi e le prove della sicurezza o le argomentazioni a dimostrazione della conformità. Le norme relative alla dimostrazione sperimentale della conformità sono definite nel capo V.
3. I fabbricanti di materiali e oggetti di materia plastica e di prodotti in una fase intermedia della fabbricazione garantiscono che la documentazione attestante la conformità all’articolo 8, paragrafi 1 e 2, faccia parte della documentazione di cui al paragrafo 1.
4. I fabbricanti di materiali e oggetti di materia plastica e di prodotti in una fase intermedia della fabbricazione garantiscono che le autorità competenti possano prelevare campioni durante l’esecuzione dei controlli ufficiali per verificarne il grado di purezza e la composizione, anche per quanto riguarda le sostanze e i materiali utilizzati per la loro fabbricazione.»
.
17. All’articolo 17, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
17.«2. In deroga al paragrafo 1, per i materiali e gli oggetti seguenti può essere applicato un rapporto superficie/volume pari o superiore a 6 dm2 per kg di prodotto alimentare:
a)
contenitori e altri oggetti contenenti o destinati a contenere una quantità inferiore a 500 millilitri o superiore a 10 litri;
b)
un materiale o oggetto per il quale, a causa della sua forma, non sia possibile valutare il rapporto tra la sua superficie e la quantità di prodotti alimentari a contatto con esso;
c)
fogli e pellicole non ancora a contatto con prodotti alimentari;
d)
fogli e pellicole contenenti una quantità inferiore a 500 millilitri o superiore a 10 litri.
Il presente paragrafo non si applica ai materiali e agli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto o già a contatto con alimenti per lattanti e bambini nella prima infanzia così come definiti dal regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (*4).
18. Gli allegati da III a V sono modificati conformemente all’allegato I del presente regolamento.
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