Art. 73
Ambiente di trattamento sicuro
In vigore dal 11 feb 2025
Ambiente di trattamento sicuro
1. Gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari forniscono l’accesso ai dati sanitari elettronici in virtù di un’autorizzazione ai dati solo attraverso un ambiente di trattamento sicuro che sia soggetto a misure tecniche e organizzative e rispetti prescrizioni in materia di sicurezza e interoperabilità. In particolare, l’ambiente di trattamento sicuro rispetta le misure di sicurezza seguenti:
a)
la limitazione dell’accesso all’ambiente di trattamento sicuro alle persone fisiche autorizzate elencate nell’autorizzazione ai dati rilasciata a norma dell’;
b)
la riduzione al minimo del rischio di lettura, copia, modifica o rimozione non autorizzata dei dati sanitari elettronici ospitati nell’ambiente di trattamento sicuro avvalendosi di misure tecniche e organizzative all’avanguardia;
c)
la limitazione dell’immissione di dati sanitari elettronici e l’ispezione, la modifica o l’eliminazione dei dati sanitari elettronici ospitati nell’ambiente di trattamento sicuro a un numero ridotto di persone autorizzate identificabili;
d)
la garanzia che gli utenti dei dati sanitari abbiano accesso solo ai dati sanitari elettronici contemplati dalla loro autorizzazione ai dati, esclusivamente attraverso identità di utente individuali e uniche e con modalità di accesso riservate;
e)
la conservazione delle registrazioni identificabili dell’accesso all’ambiente di trattamento sicuro e delle attività svolte al suo interno per il periodo necessario a verificare e controllare tutte le operazioni di trattamento in tale ambiente; le registrazioni dell’accesso sono conservate per almeno un anno;
f)
la garanzia della conformità e il monitoraggio delle misure di sicurezza di cui al presente paragrafo al fine di attenuare potenziali minacce alla sicurezza.
2. Gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari provvedono affinché i titolari di dati sanitari possano caricare i dati sanitari elettronici nel formato specificato nell’autorizzazione ai dati e l’utente dei dati sanitari possa accedervi in un ambiente di trattamento sicuro.
Gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari esaminano i dati sanitari elettronici compresi in una richiesta di scaricamento per assicurare che gli utenti dei dati sanitari possano scaricare dall’ambiente di trattamento sicuro soltanto dati sanitari elettronici non personali, compresi i dati sanitari elettronici in forma statistica anonimizzata.
3. Gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari provvedono affinché audit degli ambienti di trattamento sicuri siano svolti regolarmente, anche da parte di terzi, e adottano misure correttive in relazione a eventuali lacune, rischi o vulnerabilità individuati da tali audit negli ambienti di trattamento sicuri.
4. Qualora le organizzazioni per l’altruismo dei dati riconosciute a norma del capo IV del regolamento (UE) 2022/868 trattino dati sanitari elettronici personali utilizzando un ambiente di trattamento sicuro, tali ambienti rispettano altresì le misure di sicurezza di cui al paragrafo 1, lettere da a) a f), del presente articolo.
5. Entro 26 marzo 2027 la Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, prescrizioni di carattere tecnico, organizzativo, inerenti alla sicurezza delle informazioni, alla riservatezza, alla protezione dei dati e all’interoperabilità per gli ambienti di trattamento sicuri, anche per quanto riguarda le caratteristiche e gli strumenti tecnici disponibili all’utente di dati sanitari all’interno degli ambienti di trattamento sicuri. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’, paragrafo 2.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg:2025:327:oj#art-73