Art. 63
Attuazione da parte degli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari
In vigore dal 11 feb 2025
Attuazione da parte degli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari
1. Quando svolgono i compiti di monitoraggio e controllo a norma dell’, paragrafo 1, lettera a), punto ii), gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari hanno il diritto di chiedere e ricevere dagli utenti dei dati sanitari e dai titolari dei dati sanitari tutte le informazioni necessarie per verificare la conformità al presente capo.
2. Qualora concludano che un utente dei dati sanitari o un titolare dei dati sanitari non rispetta le prescrizioni del presente capo, gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari ne informano immediatamente l’utente dei dati sanitari o il titolare dei dati sanitari e adottano misure appropriate. L’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari interessato dà all’utente dei dati sanitari o al titolare dei dati sanitari interessato la possibilità di esprimere il proprio parere entro un termine ragionevole che non deve superare le quattro settimane.
Qualora l’accertamento della non conformità riguardi una possibile violazione del regolamento (UE) 2016/679, l’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari interessato informa immediatamente le autorità di controllo a norma dello stesso e fornisce loro tutte le informazioni pertinenti in merito a tale risultanza.
3. Per quanto riguarda la non conformità da parte degli utenti dei dati sanitari, gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari hanno il potere di revocare l’autorizzazione ai dati rilasciata a norma dell’ e di interrompere senza indebito ritardo il trattamento dei dati sanitari elettronici interessato da parte dell’utente dei dati sanitari, e adottano misure adeguate e proporzionate volte a garantire un trattamento conforme da parte degli utenti dei dati sanitari.
Nel quadro di tali misure di esecuzione, se del caso gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari possono anche escludere o avviare procedimenti per escludere, in conformità del diritto nazionale, l’utente dei dati sanitari interessato dall’accesso ai dati sanitari elettronici all’interno dello spazio europeo dei dati sanitari nel contesto dell’uso secondario per un periodo massimo di cinque anni.
4. Per quanto riguarda la non conformità da parte dei titolari dei dati sanitari, qualora un titolare dei dati sanitari si rifiuti di fornire i dati sanitari elettronici agli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari con la chiara intenzione di ostacolare l’uso dei dati sanitari elettronici o non rispetti i termini di cui all’, paragrafo 2, l’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari ha il potere di infliggergli una penalità di mora, che sia trasparente e proporzionata, per ogni giorno di ritardo. L’importo delle sanzioni pecuniarie è stabilito dall’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari in conformità del diritto nazionale. Qualora il titolare dei dati sanitari violi ripetutamente l’obbligo di cooperazione con l’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari, tale organismo può escludere o avviare procedimenti per escludere, in conformità del diritto nazionale, il titolare dei dati dalla presentazione di domande di accesso ai dati sanitari in conformità del presente capo per un periodo massimo di cinque anni. Durante il periodo di esclusione, il titolare dei dati continua a essere obbligato a rendere accessibili i dati in conformità del presente capo, ove applicabile.
5. L’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari comunica senza ritardo all’utente dei dati sanitari o al titolare dei dati sanitari interessato le misure di esecuzione adottate a norma dei paragrafi 3 e 4 e i motivi su cui si basano, e stabilisce un termine ragionevole entro il quale l’utente dei dati sanitari o il titolare dei dati sanitari è tenuto a conformarsi a tali misure.
6. Le misure di esecuzione adottate dall’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari a norma del paragrafo 3 sono notificate ad altri organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari mediante lo strumento informatico di cui al paragrafo 7. Gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari possono mettere tali informazioni a disposizione del pubblico sui loro siti web.
7. La Commissione definisce, mediante atti di esecuzione, l’architettura di uno strumento informatico, quale parte dell’infrastruttura di DatiSanitari@UE (HealthData@EU) di cui all’, volto a sostenere le misure di esecuzione di cui al presente articolo, in particolare le penalità di mora, la revoca delle autorizzazioni ai dati e le esclusioni, e a renderle trasparenti ad altri organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’, paragrafo 2.
8. Entro il 26 marzo 2032 la Commissione emana orientamenti, in stretta cooperazione con il comitato EHDS, sulle misure di esecuzione incluse le penalità di mora e altre misure adottabili dagli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari.
Storico versioni
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