Art. 59
Comunicazione da parte degli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari
In vigore dal 11 feb 2025
Comunicazione da parte degli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari
1. Ogni due anni ciascun organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari pubblica una relazione di attività e la rende pubblicamente disponibile sul suo sito web. Se uno Stato membro designa più di un organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari, l’organismo di coordinamento di cui all’, paragrafo 1, è responsabile della relazione di attività e richiede le informazioni necessarie agli altri organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari. Tale relazione di attività segue una struttura concordata dal comitato EHDS a norma dell’, paragrafo 2, lettera d), e contiene almeno le categorie di informazione seguenti:
a)
informazioni relative alle domande di accesso ai dati sanitari e alle richieste di dati sanitari presentate, quali i tipi di richiedenti di dati sanitari, il numero di autorizzazioni ai dati rilasciate o respinte, le categorie delle finalità dell’accesso e le categorie di dati sanitari elettronici a cui si è avuto accesso, nonché se del caso una sintesi dei risultati degli impieghi dei dati sanitari elettronici;
b)
informazioni sull’adempimento degli impegni normativi e contrattuali da parte degli utenti dei dati sanitari e dei titolari dei dati sanitari, nonché sul numero e sull’importo delle sanzioni amministrative pecuniarie imposte dagli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari;
c)
informazioni sugli audit effettuati sugli utenti dei dati sanitari per garantire la conformità del trattamento che questi effettuano in un ambiente di trattamento sicuro in conformità dell’, paragrafo 1, lettera e);
d)
informazioni sugli audit interni e di terzi sulla conformità degli ambienti di trattamento sicuri alle norme, alle specifiche e alle prescrizioni stabilite, di cui all’, paragrafo 3;
e)
informazioni sul trattamento delle richieste presentate da persone fisiche riguardo all’esercizio dei loro diritti alla protezione dei dati;
f)
una descrizione delle attività svolte dall’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari in relazione al coinvolgimento e alla consultazione dei portatori di interessi pertinenti;
g)
le entrate derivanti da autorizzazioni ai dati e richieste di dati sanitari;
h)
il numero medio di giorni tra la domanda di accesso ai dati sanitari o la richiesta di dati sanitari e l’accesso ai dati;
i)
il numero di marchi di qualità dei dati rilasciati dai titolari dei dati sanitari, suddiviso per categoria di qualità;
j)
il numero di pubblicazioni di ricerca sottoposte a valutazione inter pares, documenti strategici e procedure di regolamentazione che utilizzano dati a cui si è avuto accesso tramite lo spazio europeo dei dati sanitari;
k)
il numero di prodotti e servizi di sanità digitale, comprese le applicazioni di IA, sviluppati utilizzando dati a cui si è avuto accesso tramite lo spazio europeo dei dati sanitari.
2. La relazione di attività di cui al paragrafo 1 è presentata alla Commissione e al comitato EHDS entro sei mesi dalla fine del secondo anno del periodo di riferimento. La relazione di attività è accessibile sul sito web della Commissione.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg:2025:327:oj#art-59