Art. 58
Obblighi degli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari nei confronti delle persone fisiche
In vigore dal 11 feb 2025
Obblighi degli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari nei confronti delle persone fisiche
1. Gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari rendono le informazioni sulle condizioni a cui i dati sanitari elettronici sono messi a disposizione per l’uso secondario pubblicamente disponibili attraverso mezzi elettronici e accessibili per le persone fisiche. Tali informazioni includono le seguenti:
a)
la base giuridica in virtù della quale l’accesso ai dati sanitari elettronici è concesso all’utente dei dati sanitari;
b)
le misure tecniche e organizzative adottate per tutelare i diritti delle persone fisiche;
c)
i diritti delle persone fisiche applicabili in relazione all’uso secondario;
d)
le modalità di esercizio dei diritti da parte delle persone fisiche conformemente al capo III del regolamento (UE) 2016/679;
e)
l’identità e i dati di contatto dell’organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari;
f)
chi ha ottenuto l’accesso a serie di dati sanitari elettronici e a quali serie di dati ha ottenuto l’accesso, nonché i dettagli dell’autorizzazione ai dati riguardo alle finalità del trattamento di tali dati di cui all’, paragrafo 1;
g)
i risultati o gli esiti dei progetti per i quali i dati sanitari elettronici sono stati utilizzati.
2. Se uno Stato membro ha previsto che il diritto di esclusione a norma dell’ sia esercitato tramite gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari, i pertinenti organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari forniscono al pubblico informazioni sulla procedura di esclusione e facilitano l’esercizio di tale diritto.
3. Se un organismo responsabile dell’accesso ai dati sanitari è informato da un utente dei dati sanitari di una risultanza significativa relativa alla salute di una persona fisica, di cui all’, paragrafo 5, l’organismo in questione informa di tale risultanza il titolare dei dati sanitari. Il titolare dei dati sanitari informa, alle condizioni previste dal diritto nazionale, la persona fisica interessata o il professionista sanitario che ha in cura la persona fisica interessata. Le persone fisiche hanno il diritto di chiedere di non essere informate di tali risultanze.
4. Gli Stati membri informano il pubblico in merito al ruolo e ai benefici degli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari.
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