Art. 57
Compiti degli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari
In vigore dal 11 feb 2025
Compiti degli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari
1. Gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari svolgono i compiti seguenti:
a)
decidono in merito alle domande di accesso ai dati sanitari a norma dell’ del presente regolamento, autorizzano e rilasciano autorizzazioni ai dati a norma dell’ del presente regolamento per accedere ai dati sanitari elettronici che rientrano nelle loro competenze per l’uso secondario e decidono in merito alle richieste di dati sanitari presentate a norma dell’ del presente regolamento conformemente al presente capo e al capo II del regolamento (UE) 2022/868, incluso per quanto riguarda:
i)
fornire l’accesso ai dati sanitari elettronici agli utenti dei dati sanitari sulla base di un’autorizzazione ai dati in un ambiente di trattamento sicuro in conformità dell’;
ii)
monitorare e sorvegliare il rispetto, da parte degli utenti dei dati sanitari e dei titolari dei dati sanitari, delle prescrizioni di cui al presente regolamento;
iii)
richiedere i dati sanitari elettronici di cui all’ ai titolari dei dati sanitari pertinenti sulla base di un’autorizzazione ai dati rilasciata o di una richiesta di dati sanitari approvata;
b)
trattare i dati sanitari elettronici di cui all’, per esempio tramite il ricevimento, la combinazione, la preparazione e la compilazione di tali dati ove richiesti dai titolari dei dati sanitari e la pseudonimizzazione o l’anonimizzazione di tali dati;
c)
adottare tutte le misure necessarie per tutelare la riservatezza dei diritti di proprietà intellettuale, per la tutela regolamentare dei dati e per tutelare la riservatezza dei segreti commerciali di cui all’, tenendo conto dei pertinenti diritti sia del titolare dei dati sanitari che dell’utente dei dati sanitari;
d)
cooperare con i titolari dei dati sanitari e vigilare su di essi al fine di garantire l’attuazione coerente e accurata delle disposizioni sul marchio di qualità e di utilità dei dati di cui all’;
e)
mantenere un sistema di gestione per la registrazione e il trattamento delle domande di accesso ai dati sanitari, delle richieste di dati sanitari, delle decisioni in merito a tali domande e richieste, delle autorizzazioni ai dati rilasciate e delle richieste di dati sanitari evase, fornendo almeno informazioni sul nome del richiedente di dati sanitari, sulla finalità dell’accesso, sulla data del rilascio, sulla durata dell’autorizzazione ai dati, nonché una descrizione della domanda di accesso ai dati sanitari o della richiesta di dati sanitari;
f)
mantenere un sistema di informazione al pubblico per conformarsi agli obblighi di cui all’;
g)
cooperare a livello dell’Unione e nazionale per stabilire norme comuni, prescrizioni tecniche e misure adeguate per l’accesso ai dati sanitari elettronici in un ambiente di trattamento sicuro;
h)
cooperare a livello dell’Unione e nazionale e fornire consulenza alla Commissione sulle tecniche e le migliori pratiche per l’uso secondario e la gestione dei dati sanitari elettronici;
i)
agevolare l’accesso transfrontaliero ai dati sanitari elettronici per l’uso secondario ospitati in altri Stati membri tramite DatiSanitari@UE (HealthData@EU) di cui all’ e cooperare strettamente tra loro e con la Commissione;
j)
rendere pubblici, per via elettronica:
i)
un catalogo nazionale delle serie di dati contenente informazioni dettagliate sulla fonte e sulla natura dei dati sanitari elettronici, conformemente agli , e sulle condizioni per la messa a disposizione dei dati sanitari elettronici;
ii)
senza indebito ritardo dopo la loro ricezione iniziale, ogni domanda di accesso ai dati sanitari e richiesta di dati sanitari;
iii)
entro 30 giorni lavorativi dal rilascio, dall’approvazione o dal diniego, tutte le autorizzazioni ai dati rilasciate o le richieste di dati sanitari approvate come pure le decisioni di diniego, unitamente alla relativa motivazione;
iv)
le misure relative alla non conformità applicate a norma dell’;
v)
i risultati comunicati dagli utenti dei dati sanitari a norma dell’, paragrafo 4;
vi)
un sistema di informazione per conformarsi agli obblighi di cui all’;
vii)
informazioni, come minimo su un sito web o un portale web facilmente accessibile, sul collegamento a DatiSanitari@UE (HealthData@EU) dei punti di contatto nazionali per l’uso secondario di un paese terzo o di un sistema istituito a livello internazionale da un’organizzazione internazionale, non appena il paese terzo o l’organizzazione internazionale diventi un partecipante autorizzato a DatiSanitari@UE (HealthData@EU);
k)
adempiere gli obblighi nei confronti delle persone fisiche a norma dell’;
l)
svolgere qualsiasi altro compito per rendere possibile l’uso secondario dei dati sanitari elettronici nel contesto del presente regolamento.
Il catalogo nazionale delle serie di dati di cui alla lettera j), punto i), del presente paragrafo è altresì messo a disposizione degli sportelli unici di cui all’ del regolamento (UE) 2022/868.
2. Nello svolgimento dei loro compiti, gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari:
a)
cooperano con le autorità di controllo ai sensi del regolamento (UE) 2016/679 in relazione ai dati sanitari elettronici personali, nonché con il comitato EHDS;
b)
cooperano con tutti i portatori di interessi pertinenti, tra cui le organizzazioni dei pazienti, i rappresentanti delle persone fisiche, i professionisti sanitari, i ricercatori e i comitati etici, se del caso in conformità del diritto dell’Unione o nazionale;
c)
cooperano con altri organismi nazionali competenti, comprese le autorità nazionali competenti che vigilano sulle organizzazioni per l’altruismo dei dati ai sensi del regolamento (UE) 2022/868, le autorità competenti ai sensi del regolamento (UE) 2023/2854 e le autorità nazionali competenti ai sensi dei regolamenti (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 e (UE) 2024/1689, se del caso.
3. Gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari possono fornire assistenza agli enti pubblici allorché questi accedono ai dati sanitari elettronici in conformità dell’ del regolamento (UE) 2023/2854.
4. Gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari possono prestare sostegno a un ente pubblico allorché questo ottiene dati nelle circostanze di cui all’, lettera a) o b), del regolamento (UE) 2023/2854, in conformità delle norme stabilite in tale regolamento, fornendo sostegno tecnico per il trattamento di tali dati o la loro combinazione con altri dati per un’analisi congiunta.
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