Art. 49
Banca dati UE per la registrazione dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche e delle applicazioni per il benessere
In vigore dal 11 feb 2025
Banca dati UE per la registrazione dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche e delle applicazioni per il benessere
1. La Commissione istituisce e mantiene una banca dati UE accessibile al pubblico contenente dati sui sistemi di cartelle cliniche elettroniche per i quali è stata rilasciata una dichiarazione di conformità UE a norma dell’ e sulle applicazioni per il benessere per le quali è stata rilasciata un’etichetta a norma dell’ («banca dati UE per la registrazione dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche e delle applicazioni per il benessere»).
2. Prima dell’immissione sul mercato o della messa in servizio di un sistema di cartelle cliniche elettroniche di cui all’ o di un’applicazione per il benessere di cui all’, il fabbricante di tale sistema di cartelle cliniche elettroniche o applicazione per il benessere o, se del caso, il suo rappresentante autorizzato inserisce i dati richiesti di cui al paragrafo 4 del presente articolo nella banca dati UE per la registrazione dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche e delle applicazioni per il benessere, compresi, nel caso dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche, i risultati della valutazione di cui all’.
3. I dispositivi medici, i dispositivi medico-diagnostici in vitro o i sistemi di IA ad alto rischio di cui all’, paragrafi 1 e 2, del presente regolamento sono registrati, a seconda dei casi, anche nelle banche dati istituite a norma del regolamento (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 o (UE) 2024/1689. In tali casi, i dati da inserire sono trasmessi anche alla banca dati UE per la registrazione dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche e delle applicazioni per il benessere.
4. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’ al fine di integrare il presente regolamento stabilendo l’elenco dei dati richiesti che a norma del paragrafo 2 del presente articolo devono essere inseriti dai fabbricanti di sistemi di cartelle cliniche elettroniche e di applicazioni per il benessere nella banca dati UE per la registrazione dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche e delle applicazioni per il benessere.
Storico versioni
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