Art. 44

Gestione dei rischi posti dai sistemi di cartelle cliniche elettroniche e degli incidenti gravi

In vigore dal 11 feb 2025

Gestione dei rischi posti dai sistemi di cartelle cliniche elettroniche e degli incidenti gravi 1. L’autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro che abbia motivo di ritenere che un sistema di cartelle cliniche elettroniche ponga un rischio per la salute, la sicurezza o i diritti delle persone fisiche o per la protezione dei dati personali, effettua una valutazione in relazione al sistema interessato che investa tutte le prescrizioni pertinenti del presente regolamento. Il fabbricante, il rappresentante autorizzato del fabbricante e tutti gli altri operatori economici pertinenti collaborano se necessario con le autorità di vigilanza del mercato a tal fine e adottano tutte le misure appropriate per garantire che il sistema di cartelle cliniche elettroniche in questione non ponga più tale rischio al momento dell’immissione sul mercato, o per richiamarlo o ritirarlo dal mercato entro un termine ragionevole. 2. Se ritengono che la non conformità del sistema di cartelle cliniche elettroniche non sia limitata al territorio nazionale, le autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro informano la Commissione e le autorità di vigilanza del mercato degli altri Stati membri dei risultati della valutazione di cui al paragrafo 1 del presente articolo e delle misure correttive che hanno imposto all’operatore economico di adottare a norma dell’, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/1020. 3. Se un’autorità di vigilanza del mercato ritiene che un sistema di cartelle cliniche elettroniche abbia causato danni alla salute o alla sicurezza di persone fisiche o a determinati aspetti della protezione del pubblico interesse, il fabbricante fornisce immediatamente informazioni e la documentazione, ove applicabile, alla persona o all’utente interessato e, se del caso, ad altri terzi interessati dai danni, fatte salve le norme relative alla protezione dei dati. 4. L’operatore economico interessato di cui al paragrafo 1 garantisce che siano adottate misure correttive nei confronti di tutti i sistemi di cartelle cliniche elettroniche interessati che ha immesso sul mercato in tutta l’Unione. 5. L’autorità di vigilanza del mercato informa senza indebito ritardo la Commissione e le autorità di vigilanza del mercato o, se del caso, le autorità di controllo di cui al regolamento (UE) 2016/679 degli altri Stati membri in merito alle misure correttive di cui al paragrafo 2. Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all’identificazione del sistema di cartelle cliniche elettroniche interessato, l’origine e la catena di approvvigionamento di tale sistema, la natura del rischio connesso, nonché la natura e la durata delle misure nazionali adottate. 6. Se una constatazione di un’autorità di vigilanza del mercato o un incidente grave di cui è informata riguarda la protezione dei dati personali, l’autorità di vigilanza del mercato informa senza indebito ritardo le autorità di controllo competenti ai sensi del regolamento (UE) 2016/679 e collabora con le stesse. 7. I fabbricanti dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche immessi sul mercato o messi in servizio segnalano qualsiasi incidente grave riguardante un tale sistema alle autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri in cui si è verificato l’incidente grave e degli Stati membri in cui tali sistemi di cartelle cliniche elettroniche sono immessi sul mercato o messi in servizio. La relazione contiene inoltre una descrizione delle misure correttive adottate o previste dal fabbricante. Gli Stati membri possono prevedere che gli utenti dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche immessi sul mercato o messi in servizio possano segnalare tali incidenti. La relazione prescritta a norma del primo comma del presente paragrafo è prodotta, fatti salvi gli obblighi in materia di notifica degli incidenti di cui alla direttiva (UE) 2022/2555, subito dopo che il fabbricante ha stabilito un nesso di causalità tra il sistema di cartelle cliniche elettroniche e l’incidente grave o ha appurato la ragionevole probabilità di tale nesso e, in ogni caso, non oltre tre giorni dopo che il fabbricante è venuto a conoscenza dell’incidente grave che ha interessato il sistema di cartelle cliniche elettroniche. 8. Le autorità di vigilanza del mercato di cui al paragrafo 7 informano senza ritardo le altre autorità vigilanza del mercato in merito all’incidente grave e alle misure correttive adottate o previste dal fabbricante o che quest’ultimo è tenuto ad adottare per ridurre al minimo il rischio di reiterazione dell’incidente grave. 9. Qualora i suoi compiti non siano svolti dall’autorità di sanità digitale, l’autorità di vigilanza del mercato coopera con l’autorità di sanità digitale. L’autorità di vigilanza del mercato informa l’autorità di sanità digitale in merito a qualsiasi incidente grave, ai sistemi di cartelle cliniche elettroniche che presentano un rischio, compresi i rischi connessi all’interoperabilità, alla sicurezza e alla sicurezza dei pazienti, a qualsiasi misura correttiva, e a qualsiasi richiamo o ritiro di tali sistemi. 10. In caso di incidenti che mettano a repentaglio la sicurezza dei pazienti o la sicurezza delle informazioni, le autorità di vigilanza del mercato possono adottare misure immediate e richiedere al fabbricante del sistema di cartelle cliniche elettroniche interessato, al suo rappresentante autorizzato e ad altri operatori economici, se del caso, di adottare misure correttive immediate.

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