Art. 33
Obblighi dei distributori
In vigore dal 11 feb 2025
Obblighi dei distributori
1. Prima di mettere a disposizione sul mercato un sistema di cartelle cliniche elettroniche, i distributori verificano che:
a)
il fabbricante abbia redatto la dichiarazione di conformità UE;
b)
il sistema di cartelle cliniche elettroniche rechi la marcatura CE di conformità;
c)
il sistema di cartelle cliniche elettroniche sia accompagnato dalla scheda informativa di cui all’ con istruzioni per l’uso chiare e complete, in formati accessibili;
d)
se del caso, l’importatore abbia ottemperato alle prescrizioni di cui all’, paragrafo 3.
2. I distributori garantiscono che un sistema di cartelle cliniche elettroniche, per il periodo in cui è sotto la loro responsabilità, non sia modificato in modo tale da comprometterne la conformità alle prescrizioni essenziali di cui all’allegato II e a eventuali prescrizioni adottate a norma dell’.
3. Il distributore, se ritiene o ha motivo di ritenere che un sistema di cartelle cliniche elettroniche non sia conforme alle prescrizioni essenziali di cui all’allegato II e a eventuali prescrizioni adottate a norma dell’, non lo mette a disposizione sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme. Il distributore ne informa senza indebito ritardo il fabbricante o l’importatore nonché le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri in cui il sistema in questione è stato messo o deve essere messo a disposizione sul mercato. Se il distributore ritiene o ha motivo di ritenere che un sistema di cartelle cliniche elettroniche presenti un rischio per la salute o la sicurezza delle persone fisiche, informa le autorità di vigilanza del mercato dello Stato membro in cui è stabilito nonché il fabbricante e l’importatore.
4. I distributori, a seguito della richiesta motivata di un’autorità di vigilanza del mercato, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un sistema di cartelle cliniche elettroniche. Su richiesta dell’autorità di vigilanza del mercato, gli importatori cooperano con quest’ultima e con il fabbricante, con l’importatore e, se del caso, con il rappresentante autorizzato del fabbricante nell’ambito di qualsiasi misura adottata per rendere un sistema di cartelle cliniche elettroniche conforme alle prescrizioni essenziali di cui all’allegato II e a eventuali prescrizioni adottate a norma dell’ o per richiamarlo o ritirarlo.
Storico versioni
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