Art. 31
Rappresentanti autorizzati
In vigore dal 11 feb 2025
Rappresentanti autorizzati
1. Prima di mettere a disposizione un sistema di cartelle cliniche elettroniche sul mercato dell’Unione, il fabbricante di un tale sistema stabilito al di fuori dell’Unione nomina, mediante mandato scritto, un rappresentante autorizzato stabilito nell’Unione.
2. Il rappresentante autorizzato esegue i compiti specificati nel mandato convenuto con il fabbricante. Il mandato consente al rappresentante autorizzato di svolgere almeno i compiti seguenti:
a)
tenere la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica di cui all’ a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per il periodo di cui all’, paragrafo 3;
b)
a seguito della richiesta motivata di un’autorità di vigilanza del mercato fornire alle autorità dello Stato membro interessato una copia del mandato e tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un sistema di cartelle cliniche elettroniche alle prescrizioni essenziali di cui all’allegato II nonché alle specifiche comuni di cui all’;
c)
informare senza indebito ritardo il fabbricante se il rappresentante autorizzato ha motivo di ritenere che un sistema di cartelle cliniche elettroniche non sia più conforme alle prescrizioni essenziali di cui all’allegato II;
d)
informare senza indebito ritardo il fabbricante in merito ai reclami provenienti dai consumatori o dagli utenti professionali;
e)
su richiesta delle autorità di vigilanza del mercato, cooperare con queste nell’ambito di qualsiasi misura correttiva adottata nei confronti dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche che rientrano nel loro mandato;
f)
porre fine al mandato se il fabbricante non rispetta gli obblighi che gli sono imposti dal presente regolamento;
g)
garantire che, su richiesta, la documentazione tecnica di cui all’ possa essere messa a disposizione delle autorità competenti.
3. In caso di modifica del rappresentante autorizzato, le disposizioni dettagliate di tale modifica riguardano almeno quanto segue:
a)
la data di cessazione del mandato del rappresentante autorizzato uscente e la data di inizio del mandato del nuovo rappresentante autorizzato;
b)
il trasferimento di documenti, compresi gli aspetti relativi alla riservatezza e i diritti di proprietà.
4. Qualora il fabbricante sia stabilito al di fuori dell’Unione e non abbia rispettato gli obblighi previsti dall’, il rappresentante autorizzato è responsabile in solido per l’inosservanza del presente regolamento alla stregua del fabbricante.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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