Art. 1
Oggetto e ambito di applicazione
In vigore dal 11 feb 2025
Oggetto e ambito di applicazione
1. Il presente regolamento istituisce lo spazio europeo dei dati sanitari (European Health Data Space - EHDS) prevedendo disposizioni, norme e infrastrutture comuni e un quadro di governance al fine di facilitare l’accesso ai dati sanitari elettronici per l’uso primario dei dati sanitari elettronici e l’uso secondario di tali dati.
2. Il presente regolamento:
a)
specifica e integra i diritti di cui al regolamento (UE) 2016/679 delle persone fisiche in relazione all’uso primario e all’uso secondario dei loro dati sanitari elettronici personali;
b)
stabilisce norme comuni per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche in relazione a due componenti software armonizzati obbligatori, vale a dire il «componente software europeo di interoperabilità dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche» e il «componente software europeo di registrazione dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche» quali definiti, rispettivamente, all’, paragrafo 2, lettere n) e o), e per le applicazioni per il benessere che si dichiarano interoperabili con i sistemi di cartelle cliniche elettroniche in relazione a tali due componenti software armonizzati, per quanto riguarda l’uso primario dei dati sanitari elettronici;
c)
stabilisce norme e meccanismi comuni per l’uso primario dei dati sanitari elettronici e l’uso secondario dei dati sanitari elettronici;
d)
istituisce un’infrastruttura transfrontaliera che rende possibile l’uso primario dei dati sanitari elettronici personali in tutta l’Unione;
e)
istituisce un’infrastruttura transfrontaliera per l’uso secondario dei dati sanitari elettronici;
f)
istituisce meccanismi di governance e di coordinamento a livello di Unione e nazionale sia per l’uso sia primario dei dati sanitari elettronici che per l’uso secondario dei dati sanitari elettronici.
3. Il presente regolamento lascia impregiudicati gli altri atti giuridici dell’Unione relativi all’accesso ai dati sanitari elettronici, alla loro condivisione o al loro uso secondario o le prescrizioni dell’Unione relative al trattamento dei dati in relazione ai dati sanitari elettronici, in particolare i regolamenti (CE) n. 223/2009 (24), (UE) n. 536/2014 (25), (UE) 2016/679, (UE) 2018/1725, (UE) 2022/868 e (UE) 2023/2854 del Parlamento europeo e del Consiglio e le direttive 2002/58/CE (26) e (UE) 2016/943 (27) del Parlamento europeo e del Consiglio.
4. I riferimenti nel presente regolamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/679 sono intesi anche come riferimenti alle corrispondenti disposizioni del regolamento (UE) 2018/1725, se del caso, per le istituzioni, gli organi e gli organismi dell’Unione.
5. Il presente regolamento lascia impregiudicati i regolamenti (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 e (UE) 2024/1689 per quanto riguarda la sicurezza dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e dei sistemi di intelligenza artificiale (IA) che interagiscono con i sistemi di cartelle cliniche elettroniche.
6. Il presente regolamento lascia impregiudicate il diritto dell’Unione o nazionale in materia di trattamento dei dati sanitari elettronici ai fini della comunicazione, del soddisfacimento delle richieste di accesso alle informazioni o della dimostrazione o verifica del rispetto degli obblighi di legge o del diritto dell’Unione o nazionale in materia di concessione dell’accesso ai documenti ufficiali e di loro divulgazione.
7. Il presente regolamento lascia impregiudicate le disposizioni specifiche del diritto dell’Unione o nazionale che prevedono l’accesso ai dati sanitari elettronici per l’ulteriore trattamento da parte di organismi pubblici degli Stati membri, di istituzioni, organi e organismi dell’Unione o soggetti privati cui il diritto dell’Unione o nazionale abbia affidato compiti di interesse pubblico, ai fini dello svolgimento di tali compiti.
8. Il presente regolamento lascia impregiudicato l’accesso ai dati sanitari elettronici per l’uso secondario concordato nel quadro di accordi contrattuali o amministrativi tra soggetti pubblici o privati.
9. Il presente regolamento non si applica ai trattamenti di dati personali nei casi seguenti:
a)
qualora il trattamento di dati personali sia effettuato nel corso di un’attività che non rientra nell’ambito di applicazione del diritto dell’Unione;
b)
qualora il trattamento di dati personali sia effettuato dalle autorità competenti a fini di prevenzione, indagine, accertamento o perseguimento di reati o esecuzione di sanzioni penali, incluse la salvaguardia contro minacce alla sicurezza pubblica e la prevenzione delle stesse.
Storico versioni
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