Art. 10
Elenchi di questioni da discutere durante la riunione per uno scambio di opinioni
In vigore dal 24 gen 2025
Elenchi di questioni da discutere durante la riunione per uno scambio di opinioni
1. Dopo aver valutato il pacchetto informativo e, se del caso, la documentazione di cui all’, paragrafo 5, il sottogruppo JSC, tramite il segretariato HTA, condivide con lo sviluppatore di tecnologie sanitarie l’elenco di questioni in cui sono indicati gli argomenti da affrontare alla riunione di cui all’articolo 18, paragrafo 7, del regolamento (UE) 2021/2282 e, se del caso, le domande specifiche da trattare esclusivamente per iscritto prima della riunione («elenco di questioni»). Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie fornisce al sottogruppo JSC, tramite il segretariato HTA, eventuali risposte scritte all’elenco di questioni, nonché eventuali materiali o presentazioni necessari per la riunione al più tardi 10 giorni prima di tale riunione.
2. Oltre alle norme di cui al paragrafo 1, se la consultazione scientifica congiunta sui dispositivi medici è svolta parallelamente alla consultazione di un gruppo di esperti, si applicano le disposizioni seguenti:
a)
il sottogruppo JSC, tramite il segretariato HTA, e il gruppo di esperti, tramite l’Agenzia europea per i medicinali, trasmettono i rispettivi elenchi di questioni allo sviluppatore di tecnologie sanitarie entro il termine stabilito nel calendario di cui all’, paragrafo 1;
b)
il segretariato HTA e l’Agenzia europea per i medicinali si scambiano gli elenchi di questioni lo stesso giorno in cui li inviano allo sviluppatore di tecnologie sanitarie;
c)
lo sviluppatore di tecnologie sanitarie invia al sottogruppo JSC, tramite il segretariato HTA, una copia delle sue eventuali risposte scritte all’elenco di questioni fornito dal gruppo di esperti contestualmente all’invio di tali risposte all’Agenzia europea per i medicinali;
d)
lo sviluppatore di tecnologie sanitarie invia all’Agenzia europea per i medicinali una copia delle sue eventuali risposte scritte all’elenco di questioni fornito dal sottogruppo JSC contestualmente all’invio di tali risposte al segretariato HTA.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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