Art. 1
Oggetto
In vigore dal 24 gen 2025
Oggetto
Il presente regolamento stabilisce norme procedurali dettagliate per le consultazioni scientifiche congiunte svolte a norma degli articoli da 16 a 21 del regolamento (UE) 2021/2282 per quanto riguarda:
a)
la presentazione, da parte degli sviluppatori di tecnologie sanitarie, di richieste di consultazioni scientifiche congiunte sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro;
b)
la selezione e la consultazione delle organizzazioni di portatori di interessi e dei pazienti, degli esperti clinici e degli altri pertinenti esperti («singoli esperti») nell’ambito di una consultazione scientifica congiunta sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro;
c)
la cooperazione, in particolare tramite lo scambio di informazioni, con i gruppi di esperti in materia di consultazioni scientifiche congiunte sui dispositivi medici, qualora uno sviluppatore di tecnologie sanitarie chieda che la consultazione sia svolta parallelamente alla consultazione di un gruppo di esperti a norma dell’, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2021/2282 («consultazione di un gruppo di esperti»).
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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