Art. 13
Documento finale della consultazione scientifica congiunta
In vigore dal 18 dic 2024
Documento finale della consultazione scientifica congiunta
1. Se, dopo la presentazione del pacchetto informativo modificato, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie presenta aggiornamenti relativi al piano di sviluppo modificato per il medicinale interessato, il sottogruppo JSC garantisce che tali aggiornamenti siano presi in considerazione nel documento finale, purché li riceva almeno 10 giorni prima della riunione di cui all’articolo 18, paragrafo 7, del regolamento (UE) 2021/2282.
2. Oltre alle norme di cui al paragrafo 1, se la consultazione scientifica congiunta sui medicinali è condotta parallelamente all’acquisizione del parere scientifico, si applicano le seguenti disposizioni:
a)
lo sviluppatore di tecnologie sanitarie trasmette contemporaneamente al segretariato HTA e all’Agenzia europea per i medicinali il piano di sviluppo modificato di cui al paragrafo 1;
b)
il gruppo di coordinamento approva il documento finale della consultazione scientifica congiunta e il comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali adotta la lettera di parere allo sviluppatore di tecnologie sanitarie entro il termine fissato nel calendario di cui all’, paragrafo 1;
c)
il segretariato HTA e l’Agenzia europea per i medicinali si scambiano il documento finale approvato dal gruppo di coordinamento e la lettera di parere adottata dal comitato per i medicinali per uso umano lo stesso giorno in cui li inviano allo sviluppatore di tecnologie sanitarie.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg_impl:2024:3169:oj#art-13