Art. 12
Riunione con lo sviluppatore di tecnologie sanitarie
In vigore dal 18 dic 2024
Riunione con lo sviluppatore di tecnologie sanitarie
1. I seguenti partecipanti sono invitati alla riunione di cui all’articolo 18, paragrafo 7, del regolamento (UE) 2021/2282:
a)
i rappresentanti dello sviluppatore di tecnologie sanitarie;
b)
il valutatore e il co-valutatore;
c)
i singoli esperti selezionati conformemente all’;
d)
altri rappresentanti del sottogruppo JSC diversi da quelli elencati alla lettera b);
e)
i membri del personale del segretariato HTA che forniscono supporto di segretariato al sottogruppo JSC.
2. Oltre ai partecipanti elencati al paragrafo 1, se la consultazione scientifica congiunta sui medicinali è condotta parallelamente all’acquisizione del parere scientifico, sono invitati alla riunione di cui all’articolo 18, paragrafo 8, del regolamento (UE) 2021/2282 i seguenti partecipanti:
a)
i coordinatori per i pareri scientifici;
b)
membri del gruppo di lavoro per la consulenza scientifica del comitato per i medicinali per uso umano diversi da quelli elencati alla lettera a);
c)
i membri del personale dell’Agenzia europea per i medicinali che forniscono supporto di segretariato al gruppo di lavoro per la consulenza scientifica.
Su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali, possono essere invitati alla riunione per uno scambio di opinioni altri esperti selezionati conformemente alle pertinenti norme dell’Agenzia europea per i medicinali per partecipare all’elaborazione del parere scientifico.
3. La riunione di cui al paragrafo 2 si svolge in modalità virtuale. Essa è copresieduta dal valutatore o dal co-valutatore per la consultazione scientifica congiunta e da uno dei coordinatori per i pareri scientifici.
4. Prima della riunione di cui al paragrafo 2, l’Agenzia europea per i medicinali trasmette al segretariato HTA l’elenco dei partecipanti alla riunione che devono essere invitati alla riunione conformemente al paragrafo 2.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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