Art. 5
Scambio di informazioni relative all’individuazione dei singoli esperti nel contesto delle valutazioni cliniche congiunte e delle consultazioni scientifiche congiunte
In vigore dal 18 ott 2024
Scambio di informazioni relative all’individuazione dei singoli esperti nel contesto delle valutazioni cliniche congiunte e delle consultazioni scientifiche congiunte
1. Su richiesta, e qualora tali informazioni siano disponibili, l’Agenzia europea per i medicinali sottopone al segretariato HTA, per esame, informazioni su singoli esperti potenzialmente idonei da proporre al pertinente sottogruppo in qualità di paziente, esperto clinico o altro pertinente esperto ai fini di una valutazione clinica congiunta o di una consultazione scientifica congiunta. I dati personali che possono essere forniti sono limitati ai nomi, ai recapiti e ai settori di competenza dei singoli esperti.
2. La sintesi del verbale della riunione del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi, come pure le relazioni di valutazione clinica congiunta o i documenti finali delle consultazioni scientifiche congiunte indicano se un singolo esperto ha partecipato alla valutazione dello stesso medicinale o comparatore durante la procedura centralizzata o dello stesso dispositivo medico o dispositivo medico-diagnostico in vitro o dispositivo di raffronto durante le procedure a norma dell’articolo 54 del regolamento (UE) 2017/745 e dell’articolo 48, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/746. I dati personali dei pazienti che partecipano alle valutazioni cliniche congiunte e alle consultazioni scientifiche congiunte non devono essere pubblicati.
3. Il trattamento dei dati personali di cui al paragrafo 1 si basa sull’, paragrafo 1, lettera a), e sull’, paragrafo 2, lettera i), del regolamento (UE) 2018/1725 per quanto riguarda i dati relativi alla salute. La Commissione è titolare del trattamento dei dati personali pervenuti dall’Agenzia europea per i medicinali. La Commissione adotta garanzie specifiche per i dati trattati nel contesto dell’, paragrafo 2, lettera i), del Regolamento (UE) 2018/1725 quali la pseudonimizzazione, l’impedimento dell’accesso non autorizzato ai dati personali e l’impedimento della lettura, della copia, della modifica o della cancellazione non autorizzate di tali dati, nonché misure organizzative che garantiscano che il personale autorizzato a trattare i dati abbia accesso solo ai dati cui si riferisce la sua autorizzazione d’accesso e che sia possibile verificare e accertare quali sono i dati oggetto di accesso, quale membro del personale ha effettuato tale accesso e in che momento.
4. La Commissione conserva i dati personali dei singoli esperti non selezionati per partecipare a una valutazione clinica congiunta o a una consultazione scientifica congiunta solo per il tempo necessario a garantire la disponibilità delle opportune competenze specialistiche approfondite nelle attività congiunte e per non più di tre anni dopo la data in cui l’Agenzia europea per i medicinali ha fornito tali dati al segretariato HTA.
Storico versioni
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