Art. 3
Scambio di informazioni relative alla selezione dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro per la valutazione clinica congiunta
In vigore dal 18 ott 2024
Scambio di informazioni relative alla selezione dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro per la valutazione clinica congiunta
1. L’Agenzia europea per i medicinali fornisce al segretariato HTA:
(a)
informazioni su tutti i dispositivi medici per i quali i gruppi di esperti designati conformemente all’articolo 106, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 hanno fornito o hanno deciso di fornire un parere scientifico nel quadro della procedura relativa alla consultazione della valutazione clinica a norma dell’articolo 54 del medesimo regolamento;
(b)
informazioni su tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro per i quali il gruppo di esperti ha espresso o è stato invitato a esprimere i propri pareri nel quadro della procedura a norma dell’articolo 48, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/746.
Le informazioni di cui al primo comma, lettera a), comprendono gli elementi seguenti:
i)
il nome e il tipo del dispositivo;
ii)
il nome del fabbricante;
iii)
il nome dell’organismo notificato;
iv)
la decisione del gruppo di esperti in merito all’intenzione di fornire un parere scientifico di cui all’allegato IX, sezione 5.1, lettera c), del regolamento (UE) 2017/745;
v)
se disponibile, il parere scientifico del gruppo di esperti.
Le informazioni di cui al primo comma, lettera b), comprendono gli elementi seguenti:
i)
il nome e il tipo del dispositivo medico-diagnostico in vitro;
ii)
il nome del fabbricante;
iii)
il nome dell’organismo notificato;
iv)
se disponibili, i pareri del gruppo di esperti.
2. Entro 15 giorni dalla fine di ogni trimestre l’Agenzia europea per i medicinali fornisce le informazioni di cui al paragrafo 1 relative al trimestre in questione. Per il primo periodo di riferimento l’Agenzia europea per i medicinali fornisce le informazioni di cui al paragrafo 1 relative al periodo che decorre dal 1o gennaio 2024.
Storico versioni
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