Art. 82
Disposizioni transitorie relative alle preparazioni di SoHO
In vigore dal 13 giu 2024
Disposizioni transitorie relative alle preparazioni di SoHO
1. Le preparazioni derivanti da processi di preparazione di tessuti e di cellule designati, autorizzati, accreditati o titolari di licenza a norma dell’, paragrafo 2, della direttiva 2004/23/CE prima del 7 agosto 2024 sono considerate autorizzate come le corrispondenti preparazioni di SoHO conformemente al presente regolamento.
2. I componenti del sangue per i quali le autorità competenti per le SoHO hanno verificato la conformità ai requisiti di qualità e sicurezza applicabili ai componenti del sangue a norma dell’, paragrafo 3, e dell’ della direttiva 2002/98/CE o alle monografie sui componenti del sangue figuranti nell’edizione della guida alla preparazione, uso e garanzia della qualità dei componenti del sangue della DEQM indicata sulla piattaforma UE per le SoHO il 7 agosto 2024 o che abbiano altrimenti ottenuto una designazione, un’autorizzazione, un accreditamento o una licenza nel quadro della normativa nazionale prima di tale data, sono considerati autorizzati come le corrispondenti preparazioni di SoHO conformemente al presente regolamento.
3. Le autorità competenti per le SoHO trasmettono le informazioni sulle preparazioni di SoHO di cui ai paragrafi 1 e 2 alla piattaforma UE per le SoHO e collegano tali preparazioni di SoHO, considerate autorizzate ai sensi di tali paragrafi, ai rispettivi enti SoHO.
4. La Commissione può adottare atti di esecuzione al fine di stabilire procedure uniformi per garantire che le preparazioni di SoHO considerate autorizzate a norma dei paragrafi 1 e 2 siano pienamente documentate in linea con i requisiti in materia di autorizzazione di preparazioni di SoHO di cui al presente regolamento.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’, paragrafo 2.
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