Art. 81
Disposizioni transitorie relative ai servizi e agli istituti designati, autorizzati, accreditati o titolari di una licenza a norma delle direttive 2002/98/CE e 2004/23/CE
In vigore dal 13 giu 2024
Disposizioni transitorie relative ai servizi e agli istituti designati, autorizzati, accreditati o titolari di una licenza a norma delle direttive 2002/98/CE e 2004/23/CE
1. I servizi trasfusionali che hanno ottenuto una designazione, un’autorizzazione, un accreditamento o una licenza a norma dell’, paragrafo 1, della direttiva 2002/98/CE e gli istituti dei tessuti designati, autorizzati, accreditati o titolari di una licenza a norma dell’, paragrafo 1, della direttiva 2004/23/CE prima del 7 agosto 2024 sono considerati registrati come enti SoHO e autorizzati come centri SoHO conformemente al presente regolamento e, in quanto tali, sono soggetti ai pertinenti obblighi previsti dallo stesso.
2. Gli istituti dei tessuti designati, autorizzati, accreditati o titolari di una licenza in qualità di istituti dei tessuti importatori a norma dell’, paragrafo 1, della direttiva 2004/23/CE prima del 7 agosto 2024 sono considerati autorizzati come centri SoHO importatori conformemente al presente regolamento e, in quanto tali, sono soggetti ai pertinenti obblighi previsti dallo stesso.
3. Per i servizi trasfusionali di cui al paragrafo 1 del presente articolo, le autorità competenti per le SoHO:
a)
verificano se tali servizi rientrano nella definizione di centro SoHO di cui all’, punto 35);
b)
trasmettono alla piattaforma UE per le SoHO le informazioni di cui all’, paragrafo 3, lettere a) e d), e le informazioni riguardanti la registrazione e lo status dell’autorizzazione secondo la verifica di cui alla lettera a) del presente paragrafo.
4. Per gli istituti dei tessuti di cui ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo, la Commissione:
a)
verifica se tali istituti rientrano nella definizione di centro SoHO di cui all’, punto 35);
b)
trasferisce alla piattaforma UE per le SoHO le informazioni pertinenti dal compendio degli istituti dei tessuti dell’UE della piattaforma di codifica dell’UE di cui alla direttiva 2006/86/CE della Commissione (23), comprese le informazioni concernenti la registrazione e lo status dell’autorizzazione secondo la verifica di cui alla lettera a) del presente paragrafo;
c)
informa le autorità competenti per le SoHO in merito ai servizi e agli istituti che non rientrano nella definizione di centro SoHO secondo la verifica di cui alla lettera a) del presente paragrafo.
5. Le autorità competenti per le SoHO informano i servizi e gli istituti che non rientrano nella definizione di centro SoHO secondo la verifica di cui al paragrafo 3, lettera a), e al paragrafo 4, lettera a), nonché sulla base delle informazioni di cui al paragrafo 4, lettera c), che gli stessi sono considerati registrati unicamente come enti SoHO e che, in quanto tali, sono soggetti ai pertinenti obblighi per tali enti a norma del presente regolamento.
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