Art. 74
Funzionalità generali della piattaforma UE per le SoHO
In vigore dal 13 giu 2024
Funzionalità generali della piattaforma UE per le SoHO
1. La piattaforma UE per le SoHO consente agli enti SoHO, alle autorità competenti per le SoHO, agli Stati membri e alla Commissione di trattare informazioni, dati e documenti relativi alle SoHO e alle attività relative a SoHO, compresi la trasmissione, il recupero, l’archiviazione, la gestione, il trattamento, lo scambio, l’analisi, la pubblicazione, il tracciamento e l’eliminazione di tali dati e documenti secondo quanto previsto dal presente regolamento.
2. La piattaforma UE per le SoHO fornisceun canale sicuro per lo scambio riservato di informazioni e dati, in particolare:
a)
tra le autorità nazionali per le SoHO degli Stati membri;
b)
tra due autorità competenti per le SoHO all’interno dello Stato membro o tra un’autorità competente per le SoHO e la sua autorità nazionale per le SoHO;
c)
tra le autorità nazionali per le SoHO e la Commissione, in particolare per quanto riguarda i dati sulle attività concernenti le attività relative a SoHO degli enti SoHO, le sintesi delle notifiche e delle relazioni di indagine sulle reazioni avverse gravi o sugli eventi avversi gravi confermati, le allerte rapide relative a SoHO e le allerte sulla fornitura di SoHO;
d)
tra le autorità nazionali per le SoHO e l’SCB;
e)
tra le autorità nazionali per le SoHO e l’ECDC, per quanto riguarda le allerte rapide relative a SoHO legate a malattie trasmissibili, se del caso;
f)
tra gli enti SoHO e le rispettive autorità competenti per le SoHO, quando queste ultime scelgono di utilizzare la piattaforma UE per le SoHO per tali scambi.
3. La piattaforma UE per le SoHO fornisce accesso pubblico alle informazioni riguardanti:
a)
la registrazione e lo status dell’autorizzazione degli enti SoHO e il loro codice di identificazione, nonché il codice di identificazione del centro SoHO;
b)
studi clinici sulle SoHO approvati e preparazioni di SoHO autorizzate;
c)
la relazione annuale dell’Unione sulle attività relative a SoHO e la relazione annuale di vigilanza dell’Unione sulle SoHO, in formati aggregati e anonimizzati, previa approvazione delle autorità nazionali per le SoHO;
d)
le migliori pratiche pertinenti documentate e pubblicate dall’SCB;
e)
orientamenti tecnici per la gestione della qualità pubblicati dalla DEQM;
f)
orientamenti tecnici sulla prevenzione delle malattie trasmissibili e non trasmissibili pubblicati dall’ECDC e dalla DEQM e sulla protezione dei donatori di SoHO, dei riceventi di SoHO e della progenie nata da procreazione medicalmente assistita;
g)
il nome, l’istituzione di origine e la dichiarazione di interessi di ciascun membro e supplente dell’SCB;
h)
il compendio in materia di SoHO;
i)
l’elenco delle sostanze, dei prodotti o delle attività esistenti per i quali non è disponibile un parere sullo status normativo a norma del presente regolamento ed è necessario ai sensi dell’, paragrafo 1, lettera b);
j)
le misure più stringenti adottate dagli Stati membri a norma dell’;
k)
il regolamento interno dell’SCB nonché l’ordine del giorno e il verbale di ciascuna riunione, a meno che tale pubblicazione pregiudichi la tutela di un interesse pubblico o privato ai sensi dell’ del regolamento (CE) n. 1049/2001;
l)
l’elenco delle autorità nazionali per le SoHO.
4. Entro il 7 agosto 2025 la Commissione adotta atti di esecuzione che stabiliscono le specifiche tecniche per la piattaforma UE per le SoHO, affrontando aspetti quali la sua gestione, il suo mantenimento, le sue funzioni, comprese le sue funzionalità minime, i ruoli e le responsabilità di ciascuna delle parti di cui al paragrafo 1, i periodi di conservazione dei dati personali e le misure tecniche e organizzative per garantire la sicurezza e la protezione dei dati personali trattati, inclusi i dati sanitari.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’, paragrafo 2.
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