Art. 69
Compiti del comitato di coordinamento per le SoHO
In vigore dal 13 giu 2024
Compiti del comitato di coordinamento per le SoHO
1. L’SCB assiste le autorità competenti per le SoHO in merito all’attuazione coordinata del presente regolamento e degli atti di esecuzione e delegati adottati a norma dello stesso:
a)
predisponendo pareri, su richiesta delle autorità competenti per le SoHO, presentati attraverso le rispettive autorità nazionali per le SoHO, conformemente all’, paragrafo 3, primo comma, sullo status normativo di una sostanza, di un prodotto o di un’attività in virtù del presente regolamento, e includendo tali pareri nel compendio sulle SoHO;
b)
elaborando, entro il 7 agosto 2025, un elenco delle sostanze, dei prodotti o delle attività esistenti per i quali un parere sullo status normativo a norma del presente regolamento non è disponibile ma è necessario per evitare rischi relativi alla sicurezza dei donatori o dei riceventi di SoHO o della progenie nata da procreazione medicalmente assistita, oppure il rischio di compromettere l’accesso dei riceventi a trattamenti sicuri ed efficaci, rendendo pubblico tale elenco sulla piattaforma UE per le SoHO e successivamente aggiornandolo a sua discrezione;
c)
avviando, a livello di Unione, quando predispone i pareri di cui alla lettera a) del presente paragrafo, una consultazione con organi consultivi equivalenti istituiti nel quadro di altre normative pertinenti dell’Unione conformemente all’, paragrafo 3, secondo comma, e integrando nel compendio sulle SoHO i pareri relativi alla normativa dell’Unione da applicare nei casi in cui vi è accordo con gli organi consultivi equivalenti;
d)
documentando e pubblicando le migliori prassi in merito all’attuazione delle attività di sorveglianza sulle SoHOsulla piattaforma UE per le SoHO;
e)
registrando le informazioni notificate conformemente all’, paragrafo 4, e integrando tali informazioni nel compendio sulle SoHO;
f)
fissando criteri indicativi per le «SoHO di importanza critica» e per gli «enti SoHO di importanza critica», fornendo e aggiornando un elenco di ciò che è considerato «SoHO di importanza critica» dagli Stati membri e mettendo tali informazioni a disposizione delle autorità nazionali per le SoHO sulla piattaforma UE per le SoHO;
g)
documentando le prassi seguite dagli Stati membri per stabilire le condizioni per l’indennizzo di cui all’, paragrafo 2;
h)
fornendo assistenza e consulenza per la cooperazione tra le autorità competenti per le SoHO e altre autorità competenti, al fine di garantire una supervisione coerente in caso di cambiamento dello status normativo delle SoHO, come previsto all’, paragrafo 6;
i)
fornendo consulenza in merito alle prove minime necessarie per l’autorizzazione di una determinata preparazione di SoHO di cui all’, paragrafo 4, lettera e):
j)
intrattenendo contatti per lo scambio di esperienze e buone prassi, se del caso, con la DEQM e l’ECDC in materia di parametri tecnici, nell’ambito dei rispettivi settori di competenza, e con l’Agenzia europea per i medicinali in materia di autorizzazioni e attività di sorveglianza riguardanti l’attuazione della certificazione del PMF a norma della direttiva 2001/83/CE, a sostegno dell’attuazione armonizzata dei parametri e degli orientamenti tecnici;
k)
collaborando all’organizzazione efficace di ispezioni congiunte e valutazioni congiunte di preparazioni di SoHO che coinvolgono più di uno Stato membro;
l)
fornendo consulenza alla Commissione in merito alle specifiche funzionali della piattaforma UE per le SoHO;
m)
in cooperazione con la Commissione e, se del caso, con il comitato consultivo per le emergenze di sanità pubblica istituito a norma dell’ del regolamento (UE) 2022/2371, sostenendo un approccio coordinato per garantire l’attuazione dei piani nazionali di emergenza per le SoHO nei casi in cui un’emergenza interessi più Stati membri o in caso di emergenze con effetti che vanno al di fuori dell’Unione, conformemente all’, paragrafo 7, del presente regolamento;
n)
fornendo assistenza per altre questioni relative al coordinamento o all’attuazione del presente regolamento.
2. La Commissione può adottare atti di esecuzione che descrivano criteri e procedure per la consultazione degli organi consultivi istituiti nel quadro di altre normative pertinenti dell’Unione in relazione allo svolgimento dei compiti dell’SBC.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’, paragrafo 2.
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