Art. 65
Deroga agli obblighi di autorizzare le preparazioni di SoHO in situazioni di emergenza sanitaria
In vigore dal 13 giu 2024
Deroga agli obblighi di autorizzare le preparazioni di SoHO in situazioni di emergenza sanitaria
1. In deroga all’, le autorità competenti per le SoHO possono autorizzare, su richiesta di un ente SoHO di cui all’, paragrafo 3 e se debitamente giustificato da una situazione d’emergenza sanitaria, la distribuzione o la preparazione per l’applicazione immediata su esseri umani di preparazioni di SoHO nel proprio territorio anche se le procedure di cui all’ non sono state svolte, a condizione che:
a)
l’applicazione su esseri umani di tali preparazioni di SoHO sia nell’interesse della salute pubblica;
b)
le preparazioni di SoHO abbiano un livello di qualità e sicurezza accettabile considerando i requisiti del presente regolamento o i dati disponibili indichino una valutazione positiva del rapporto beneficio/rischio; e
c)
la preparazione di SoHO sia destinata all’applicazione su esseri umani immediata su un gruppo definito di riceventi di So che non hanno alternative terapeutiche, il trattamento non possa essere rinviato, la prognosi sia potenzialmente letale e i benefici attesi superino i rischi.
I riceventi di SoHO previsti o, se del caso, le persone che prestano il consenso per loro conto sono informati della deroga e danno il loro consenso all’applicazione su esseri umani immediata di tale preparazione di SoHO, conformemente alla legislazione nazionale, prima dell’applicazione su esseri umani stessa.
2. Le autorità competenti per le SoHO:
a)
indicano il periodo di tempo per il quale è concessa l’autorizzazione di cui al paragrafo 1 e se tali preparazioni di SoHO possono essere distribuite in altri Stati membri;
b)
incaricano l’ente SoHO richiedente di presentare una domanda di autorizzazione di una preparazione di SoHO a norma dell’ e raccolgono dati retrospettivi sull’ applicazione su esseri umani della preparazione di SoHO durante la situazione d’emergenza sanitaria;
c)
informano l’autorità nazionale per le SoHO in merito all’autorizzazione di cui al paragrafo 1, fornita per la preparazione di SoHO in questione.
3. L’autorità nazionale per le SoHO informa la Commissione e gli altri Stati membri attraverso la piattaforma UE per le SoHO in merito a ogni decisione che autorizzi la distribuzione o la preparazione per l’applicazione su esseri umani immediata di preparazioni di SoHO conformemente al paragrafo 1.
4. Nei casi in cui tali preparazioni di SoHO possono essere distribuite in altri Stati membri, l’autorità nazionale per le SoHO dello Stato membro ricevente conferma la validità dell’autorizzazione nel suo territorio prima che abbia luogo la distribuzione.
Storico versioni
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