Art. 61

Rilascio eccezionale

In vigore dal 13 giu 2024

Rilascio eccezionale 1. Il medico di cui all’ può autorizzare un incaricato responsabile del rilascio in un centro SoHO di cui all’ a rilasciare una determinata preparazione di SoHO da distribuire e da applicare sugli esseri umani su un ricevente di SoHO identificato, anche nei casi in cui tale preparazione di SoHO non soddisfa tutti i parametripertinenti di cui agli , o non è pienamente conforme alla sua autorizzazione di preparazioni di SoHO, o è stata importata a norma della deroga di cui all’, paragrafo 6, a condizione che il potenziale beneficioper il ricevente di SoHO sia preponderante rispetto ai rischi e che non siano disponibili alternative. La condizione per il rilascio eccezionale è esplicitamente indicata sull’etichetta o nella documentazione che accompagna la preparazione di SoHO rilasciata. 2. Il rilascio eccezionale di cui al paragrafo 1 del presente articolo è autorizzato in caso di rilascio per la distribuzione, sulla base di una richiesta documentata del medico curante del ricevente di SoHO identificato, qualora tale richiesta comprenda una conferma della piena conoscenza di eventuali scostamenti dal presente regolamento e il consenso a tale riguardo. Il medico di cui all’ documenta l’accordo unitamente a una valutazione rischi-benefici. In tali circostanze il ricevente di SoHO identificato, o la persona che ha prestato il consenso per suo conto, è informato del rilascio eccezionale ed è tenuto a prestare il consenso conformemente alla normativa nazionale prima dell’applicazione di SoHO sugli esseri umani. Il centro SoHO che rilascia la preparazione di SoHO ai fini della distribuzione, in coordinamento con l’ente SoHO che applica tale preparazione, se del caso, stabilisce un piano per monitorare la salute del ricevente di SoHO dopo l’applicazione sugli esseri umani. Il piano prevede il monitoraggio dei rischi associati al rilascio eccezionale di SoHO. Il centro SoHO, in coordinamento con tale ente SoHO, stabilisce un periodo di tempo durante il quale prosegue il monitoraggio. 3. Il rilascio eccezionale di cui al paragrafo 1 può essere altresì autorizzato in caso di rilascio per l’esportazione, sulla base di una richiesta documentata di un medico curante, o di un’autorità di regolamentazione, in un paese terzo, qualora tale richiesta comprenda una conferma della piena conoscenza di eventuali scostamenti dal presente regolamento e il consenso a tale riguardo. 4. Il rilascio eccezionale di cui al paragrafo 1 del presente articolo può essere autorizzato anche nel caso di determinate SoHO da utilizzare per la fabbricazione di un prodotto disciplinato da altre normative dell’Unione e destinato a un ricevente specifico, nei casi in cui la preparazione di SoHO non soddisfi tutti i parametri e gli orientamenti pertinenti di cui all’ o 59 e sulla base di una richiesta documentata del fabbricante, qualora tale richiesta comprenda una conferma della piena conoscenza di eventuali scostamenti dal presente regolamento e il consenso a tale riguardo.

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