Art. 56
Attuazione dei parametri riguardanti la protezione dei donatori di SoHO
In vigore dal 13 giu 2024
Attuazione dei parametri riguardanti la protezione dei donatori di SoHO
1. Quando ritiene necessario fornire norme vincolanti in merito all’attuazione di un particolare parametro o elemento di un parametro di cui all’, o all’, al fine di garantire livelli elevati e convergenti di protezione dei donatori di SoHO, la Commissione può adottare atti di esecuzione che descrivano procedure particolari da seguire e applicare per rispettare tale parametro o elemento dello stesso.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’, paragrafo 2.
2. Per motivi imperativi d’urgenza debitamente giustificati connessi a un rischio per la salute dei donatori di SoHO, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili secondo la procedura di cui all’, paragrafo 3.
3. Gli atti di esecuzione adottati a norma dei paragrafi 1 e 2 del presente articolo si applicano anche agli enti SoHO quando applicano i parametri o loro elementi riguardanti la protezione dei donatori di SoHO di cui agli .
4. Per tali parametri o loro elementi riguardanti la protezione dei donatori di SoHO, per i quali non è stato adottato alcun atto di esecuzione,gli enti SoHO tengono conto dei seguenti elementi:
a)
gli orientamenti tecnici più recenti, come indicato sulla piattaforma UE per le SoHO, come segue:
i)
gli orientamenti pubblicati dall’ECDC per quanto riguarda la prevenzione della trasmissione di malattie trasmissibili;
ii)
gli orientamenti pubblicati dalla DEQM per quanto riguarda la protezione dei donatori di SoHO da elementi diversi dalla trasmissione di malattie trasmissibili;
b)
altri orientamenti, adottati dagli Stati membri, di cui all’, paragrafo 6, lettera b);
c)
altri orientamenti o specifiche tecniche, applicati in circostanze specifiche, di cui all’, paragrafo 6, lettera c).
5. Nei casi di cui al paragrafo 4, lettera a), del presente articolo, ai fini dell’, in combinato disposto con l’, gli enti SoHO dimostrano alle rispettive autorità competenti per le SoHO, per ciascuno dei parametri o dei loro elementi, quali degli orientamenti tecnici di cui al paragrafo 4, lettera a), del presente articolo seguono e in quale misura.
6. Nei casi di cui al paragrafo 4, lettera b), del presente articolo, ai fini dell’, in combinato disposto con l’, gli enti SoHO dimostrano alle rispettive autorità competenti per le SoHO, per ciascuno dei parametri o dei loro elementi, quali degli orientamenti di cui al paragrafo 4, lettera b), del presente articolo seguono e in quale misura.
7. Nei casi di cui al paragrafo 4, lettera c), del presente articolo, ai fini dell’, in combinato disposto con l’, gli enti SoHO, durante l’ispezione, forniscono alle loro autorità competenti per le SoHO, per ciascun parametro specifico o suo elemento, una giustificazione indicante che gli altri orientamenti sono adeguati per conseguire il livello di qualità e sicurezza stabilito in tale parametro. Tale giustificazione può basarsi su una dimostrazione documentata dell’equivalenza con gli orientamenti tecnici pubblicati dall’ECDC e dalla DEQM di cui al paragrafo 4, lettera a), del presente articolo.
Laddove sono applicati altre specifiche tecniche, gli enti SoHO effettuano una valutazione dei rischi per dimostrare che le specifiche tecniche applicate conseguono un livello elevato di protezione dei donatori di SoHO e registrano la prassi seguita per stabilire le specifiche tecniche. Essi mettono inoltre la valutazione e la registrazione a disposizione ai fini del riesame da parte delle rispettive autorità competenti per le SoHO durante l’ispezione o su specifica richiesta di queste ultime.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg:2024:1938:oj#art-56