Art. 55
Parametri riguardanti le informazioni da fornire prima del consenso
In vigore dal 13 giu 2024
Parametri riguardanti le informazioni da fornire prima del consenso
1. Gli enti SoHO forniscono ai donatori viventi di SoHO o, se del caso, a qualsiasi persona che presta il consenso per conto di un donatore di SoHO tutte le informazioni appropriate relative al processo di donazione di SoHO, conformemente alla legislazione nazionale.
2. Gli enti SoHO forniscono le informazioni di cui al paragrafo 1 prima che sia prestato il consenso. Gli enti SoHO forniscono tali informazioni in modo accurato e chiaro, utilizzando termini facilmente comprensibili per i potenziali donatori di SoHO o, qualora applicabile, per le persone che prestano il consenso per loro conto. Le informazioni non devono essere ingannevoli, in particolare in merito ai benefici della donazione per i futuri riceventi della SoHO in questione.
3. Nel caso di donatori viventi di SoHO o, laddove applicabile, di persone che prestano il consenso per loro conto, gli enti SoHO forniscono informazioni riguardanti:
a)
la finalità e la natura della donazione di SoHO;
b)
l’uso previsto della SoHO donata, riguardante nello specifico i benefici comprovati per i futuri riceventi di SoHO e qualsiasi possibile uso di ricerca o commerciale di SoHO, compreso l’uso per la fabbricazione di prodotti disciplinati da altra legislazione dell’Unione, di cui all’, paragrafo 6, ai quali è concesso il consenso specifico;
c)
le conseguenze e i rischi della donazione di SoHO;
d)
l’obbligo del consenso, conformemente alla legislazione nazionale, per poter svolgere la raccolta di SoHO.
e)
il diritto di revocare il consenso ed eventuali restrizioni di tale diritto a seguito della donazione;
f)
le finalità delle prove che verranno svolte nel corso della valutazione della salute del donatore, a norma dell’, paragrafo 2;
g)
il diritto del donatore di SoHO o, laddove applicabile, della persona che presta il consenso per suo conto di ricevere i risultati confermati dei test, se pertinenti per la loro salute, conformemente alla legislazione nazionale;
h)
la registrazione e la protezione dei dati personali dei donatori di SoHO, compresi i dati sanitari e la riservatezza medica, tra cui ogni eventuale condivisione di dati nell’interesse del monitoraggio della salute dei donatori di SoHO e della salute pubblica, nella misura in cui ciò sia necessario e proporzionato, a norma dell’;
i)
la possibilità che l’identità del donatore di SoHO possa essere rivelata alla progenie nata da procreazione medicalmente assistita a seguito della donazione di SoHO nei casi in cui la legislazione nazionale conceda tale diritto a tale progenie;
j)
altre garanzie applicabili per proteggere il donatore di SoHO.
4. Nel caso di donatori di SoHO deceduti, gli enti SoHO forniscono a qualsiasi persona che presta il consenso alla raccolta per loro conto conformemente alla legislazione nazionale, le informazioni di cui al paragrafo 3, lettere a), b), d) ed e).
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