Art. 48
Domanda di autorizzazione di centri SoHO importatori
In vigore dal 13 giu 2024
Domanda di autorizzazione di centri SoHO importatori
1. L’ si applica mutatis mutandis alle domande di autorizzazione di centri SoHO importatori.
2. Prima di richiedere l’autorizzazione come centri SoHO importatori, i centri SoHO predispongono accordi scritti con uno o più fornitori di paesi terzi. Tali accordi comprendono gli elementi di cui al paragrafo 3, lettera b).
3. Il centro SoHO richiedente fornisce:
a)
la documentazione dell’accreditamento, della designazione, dell’autorizzazione o della licenza concessa da una o più autorità competenti al fornitore del paese terzo per lo svolgimento delle attività relative alle SoHO da importare;
b)
un accordo scritto di cui al paragrafo 2 che comprenda almeno:
i)
i dati relativi al fornitore del paese terzo incaricato;
ii)
i requisiti da soddisfare per garantire l’equivalenza della qualità, della sicurezza e dell’efficacia delle SoHO da importare;
iii)
il diritto delle autorità competenti per le SoHO di ispezionare le attività, comprese le strutture, di qualsiasi fornitore di paese terzo o ente subappaltato da tale fornitore, incaricato dal centro SoHO importatore;
c)
la documentazione che descrive le SoHO importate e dimostra che le procedure messe in atto dai fornitori di paesi terzi garantiranno che le SoHO importate siano equivalenti, in termini di qualità, sicurezza ed efficacia, alle SoHO autorizzate conformemente al presente regolamento.
4. Il centro SoHO importatoreè responsabile della ricezione fisica, dell’esame e della verifica visivi delle SoHO importate prima del loro rilascio. Il centro SoHO importatore verifica la coerenza tra la SoHO ricevuta e la documentazione associata ed effettua un esame dell’integrità dell’imballaggio, dell’etichettatura e delle condizioni di trasporto, tenendo conto dei parametri e degli orientamenti tecnici pertinenti di cui agli .
5. L’incaricato responsabile del rilascio di un centro SoHO importatore rilascia SoHO importate per la distribuzione solo dopo aver verificato la conformità ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia specificati nell’accordo di cui al paragrafo 3, lettera b), e quando i controlli fisici e della documentazione di cui al paragrafo 4 sono soddisfacenti.
6. Un centro SoHO importatore autorizzato può delegare la ricezione fisica, l’esame e la verifica visivi di cui al paragrafo 4 all’ente SoHO che applicherà la SoHO sul ricevente di SoHO nei casi in cui le importazioni di SoHO sono organizzate per specifici riceventi di SoHO.
Nel caso dei registri nazionali o internazionali dei donatori autorizzati come centri SoHO importatori, i controlli fisici e della documentazione di cui al paragrafo 5 possono essere delegati all’ente SoHO che riceve la SoHO importata per applicazioni sugli esseri umani e la fase di rilascio può essere completata a distanza.
7. La Commissione adotta atti di esecuzione che specificano le informazioni da fornire in una domanda di autorizzazione all’importazione di un centro SoHO al fine di garantire la compatibilità e la comparabilità di tali dati.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’, paragrafo 2.
Storico versioni
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