Art. 44
Vigilanza e segnalazione
In vigore dal 13 giu 2024
Vigilanza e segnalazione
1. Gli enti SoHO mantengono un sistema per rilevare, indagare e registrare le informazioni riguardanti reazioni ed eventi avversi, compresi quelli rilevati durante il monitoraggio degli esiti clinici nell’ambito di una domanda di autorizzazione di preparazioni di SoHO di cui all’.
2. Gli enti SoHO compiono ogni ragionevole sforzo per incoraggiare i potenziali genitori di bambini nati da donazioni da parte di terzia comunicare all’ente SoHO presso il quale sono stati trattati informazioni riguardanti gravi alterazioni genetiche non appena queste emergano nei bambini. L’ente SoHO comunica senza indebito ritardo tali informazioni al centro SoHO che ha rilasciato la SoHO riproduttiva per l’applicazione sugli esseri umani al fine di indagare sulla sospetta reazione avversa grave e di impedire un’ulteriore distribuzione di SoHO del donatore di SoHO coinvolto, conformemente alla legislazione nazionale in materia di stoccaggio e uso di SoHO riproduttive.
3. Nei casi in cui rilevano o sospettano che una reazione avversa o un evento avverso rientri nella definizione di reazione avversa grave di cui all’, punto 45), o nella definizione di evento avverso grave di cui all’, punto 46), gli enti SoHO presentano senza indebito ritardo una notificaalle rispettive autorità competenti per le SoHO e includono le seguenti informazioni:
a)
una descrizionedella sospetta reazione grave o del sospetto evento avverso grave;
b)
una valutazione preliminare del livello di imputabilità, se del caso;
c)
dettagli su eventuali misure immediate adottate per limitare il danno, se del caso;
d)
una valutazione preliminare della gravità delle conseguenze della sospetta reazione avversa grave o del sospetto evento avverso grave.
4. Gli enti SoHO diversi dai centri SoHO comunicano le reazioni avverse o gli eventi avversi al centro SoHO per il quale svolgono attività relative a SoHO sulla base di un accordo o al centro SoHO che ha loro distribuito le SoHO, a seconda dei casi. In tali casi, i centri SoHO che ricevono la comunicazione sono responsabili dell’indagine e riferiscono alle rispettive autorità competenti per le SoHO quando la reazione avversa o l’evento avverso in questione è ritenuto una reazione avversa grave o un evento avverso grave.
Gli enti SoHO diversi da quelli di cui al primo comma indagano e segnalano reazioni avverse gravi o eventi avversi gravi direttamente alle rispettive autorità competenti per le SoHO.
5. Quando ricevono informazioni relative a un incidente grave e a un’azione correttiva di sicurezza ai sensi dei regolamenti (UE) 2017/745 o (UE) 2017/746, riguardanti un dispositivo medico o un dispositivo medico-diagnostico in vitro utilizzato da un ente SoHO, l’ente SoHO che riceve tali informazioni le comunica alla propria autorità competente per le SoHO.
6. Gli enti SoHO dispongono di una procedura per ritirare dalla distribuzione o dall’utilizzo, in modo accurato, efficace e verificabile, le SoHO interessate dalle reazioni avverse gravi o dagli eventi avversi gravi di cui al paragrafo 3, a seconda dei casi. Nel caso delle SoHO riproduttive, tale procedura è conforme alla legislazione nazionale.
7. Gli enti SoHO conducono un’indagine in merito a ogni reazione avversa grave o evento avverso grave da essi rilevato o loro comunicato conformemente al paragrafo 4. Al termine di tale indagine, gli enti SoHO forniscono una relazione di indagine alle rispettive autorità competenti per le SoHO. Gli enti SoHO includono nella relazione quanto segue:
a)
una descrizione completa dell’indaginedella reazione avversa grave o dell’evento avverso grave e della valutazione finale dell’imputabilità della reazione avversa grave al processo di raccolta o all’applicazione sugli esseri umani della SoHO, se del caso;
b)
la valutazione finale della gravità dei danni a un donatore di SoHO, un ricevente di SoHO o la progenie nata da procreazione assistita, oppure per la salute pubblica in generale, tra cui una valutazione del rischio della probabilità che la reazione o l’evento si ripeta, se del caso;
c)
una descrizione delle azioni correttive o preventive adottate per limitare eventuali danni o per prevenire il ripetersi dell’evento.
8. Gli enti che si occupano di SoHO comunicano le informazioni riguardanti una reazione avversa grave o un evento avverso grave ad altri enti SoHO coinvolti nella raccolta, nella processazione, nel controllo, nello stoccaggio e nella distribuzione di SoHO raccolte dal medesimo donatore di SoHO o eventualmente altrimenti interessati. Essi comunicano unicamente le informazioni necessarie e adeguate per agevolare la rintracciabilità e garantire la qualità e la sicurezza delle SoHO in tali casi e, in particolare, limitano le informazioni ai dettagli necessari per l’adozione di azioni di attenuazione dei rischi. Nella comunicazione è inclusa una valutazione dei rischi della gravità e della probabilità che si ripeta una reazione o un evento. Gli enti SoHO comunicano, se del caso, tali informazioni anche alle organizzazioni di reperimento di organi nei casi in cui il donatore di SoHO coinvolto nella reazione avversa grave o nell’evento avverso grave ha donato anche organi oppure ai fabbricanti nei casi in cui le SoHO raccolte da tale donatore di SoHO siano state distribuite per fabbricare prodotti disciplinati da altre normative dell’Unione, come indicato all’, paragrafo 6.
Storico versioni
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