Art. 40
Studi clinici relativi alle SoHO
In vigore dal 13 giu 2024
Studi clinici relativi alle SoHO
1. Qualora gli enti SoHO svolgano, nel contesto di piani di monitoraggio degli esiti clinici approvati, gli studi clinici sulle SoHO di cui all’, paragrafo 3, lettere b) e c), con preparazioni di SoHO non ancora autorizzate, gli enti SoHO rispettano i requisiti di cui al presente regolamento e, in particolare, i parametri di cui ai capi VI e VII.
2. Prima di iniziare uno studio clinico sulle SoHO per il livello di rischio di cui all’, paragrafo 3, lettera c), gli enti SoHO:
a)
chiedono un parere favorevole a un comitato etico pertinente e comunicano tale parere alla propria autorità competente per le SoHO; tale parere riguarda gli aspetti etici, giuridici e metodologici dello studio clinico al fine di determinare se lo studio, quale progettato, permette di trarre conclusioni valide;
b)
attendono l’approvazione da parte dell’autorità competente per le SoHO del piano di monitoraggio degli esiti clinici sulle SoHO di cui all’, paragrafo 2, lettera d), e all’.
3. Quando applicano le SoHO ai riceventi di SoHO nel contesto di uno studio clinico sulle SoHO, gli enti SoHO garantiscono che i riceventi di SoHO previsti, o le persone che concedono il consenso per loro conto, siano informati del fatto che la preparazione di SoHO in questione non è ancora stata autorizzata a norma del presente regolamento e che la preparazione di SoHO è applicata nel contesto di uno studio clinico relativo a SoHO che fa parte del processo di autorizzazione di tale preparazione di SoHO.
4. La persona responsabile dello studio clinico sulle SoHO è qualificata e formata in modo adeguato.
5. Nel corso di uno studio clinico sulle SoHO, gli enti SoHO rispettano gli obblighi di vigilanza e segnalazione di cui all’.
Storico versioni
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