Art. 39
Domanda di autorizzazione di preparazioni di SoHO
In vigore dal 13 giu 2024
Domanda di autorizzazione di preparazioni di SoHO
1. Gli enti SoHO presentano le domande di autorizzazione di preparazioni di SoHO alla rispettiva autorità competente per le SoHO nel loro territorio.
2. Le domande di autorizzazione di preparazioni di SoHO comprendono quanto segue:
a)
il nome e i dati di contatto dell’ente SoHO richiedente responsabile dell’autorizzazione della preparazione di SoHO;
b)
i dettagli delle attività relative a SoHO svolte per tale preparazione e che includano almeno:
i)
una descrizione della SoHO utilizzata per la preparazione di SoHO;
ii)
un elenco dei criteri specifici in materia di idoneità dei donatori di SoHO, compresi i test dei donatori di SoHO specifici per la preparazione di SoHO;
iii)
una sintesi delle procedure per la raccolta di SoHO e di eventuali controlli di qualità specifici e verifiche effettuati sulle SoHO raccolte prima della processazione;
iv)
una descrizione delle fasi della processazione applicata, compresi i dettagli dei materiali e delle attrezzature utilizzati, delle condizioni ambientali e dei parametri e dei controlli di processo in ciascuna fase;
v)
una descrizione delle attrezzature, dei reagenti e dei materiali che entrano in contatto diretto con le SoHO durante la processazione e del loro status di certificazione conformemente al regolamento (UE) 2017/745, se del caso, e, in caso di uso di attrezzature, reagenti o materiali sviluppati internamente, prove della validazione della loro qualità;
vi)
eventuali condizioni specifiche e termini per lo stoccaggio e il trasporto, compresa la validazione di tali condizioni e termini;
vii)
una specifica della preparazione di SoHO, compresi i parametri per il controllo della qualità e il rilascio;
viii)
dati derivanti dalla validazione dei processi e dalla qualifica delle attrezzature;
ix)
dettagli su eventuali enti SoHO o terzi incaricati di svolgere attività o fasi pertinenti della processazione applicata alla preparazione di SoHO;
x)
indicazioni cliniche per le quali deve essere applicata la preparazione di SoHO e i dati clinici che giustificano tali indicazioni;
xi)
se del caso, dati non clinici sull’efficacia e sulla tossicità della preparazione di SoHO;
c)
i risultati di una valutazione del rapporto benefici-rischi condotta sulla combinazione delle attività relative a SoHO svolte per la preparazione di SoHO, unitamente all’indicazione clinica prevista per la quale la domanda di autorizzazione di preparazioni di SoHO è presentata, tenendo conto:
i)
dell’eventualità o meno che la preparazione di SoHO sia descritta in una monografia della DEQM sulle SoHO figurante negli orientamenti tecnici di cui all’, paragrafo 4, lettera a), e allineata alla stessa, o della specifica compresa negli altri orientamenti di cui all’, paragrafo 4, lettere b) o c);
ii)
dell’eventualità o meno che la preparazione di SoHO soddisfi i criteri di qualità definiti in una monografia o in una specifica di cui al punto i) del presente punto e sia destinata a essere utilizzata per l’indicazione e secondo la modalità di applicazione cui tale monografia o specifica fa riferimento, laddove tali dettagli siano forniti in detta monografia, o dell’eventualità o meno che la preparazione soddisfi i requisiti stabiliti negli altri orientamenti di cui all’, paragrafo 4, lettera b);
iii)
delle informazioni sull’uso e sull’autorizzazione precedenti della preparazione di SoHO o di una preparazione di SoHO comparabile presso altri enti SoHO, nella misura in cui siano disponibili sulla piattaforma UE per le SoHO;
iv)
se del caso, delle prove di funzionalità clinica generate nell’ambito delle procedure di valutazione della conformità, conformemente al regolamento (UE) 2017/745, di un dispositivo medico certificato di rilevanza critica per la specifica processazione della preparazione di SoHO, nei casi in cui l’ente SoHO richiedente abbia accesso a tali dati;
v)
della documentazione di un processo standardizzato di identificazione, quantificazione e valutazione di eventuali rischi per i donatori di SoHO, i riceventi di SoHO o la progenie nata da procreazione medicalmente assistita derivanti dalla catena di attività svolte per la preparazione di SoHO e tenendo conto degli orientamenti tecnici pubblicati dalla DEQM per l’esecuzione di tali valutazioni del rischio, di cui all’, paragrafo 4, lettera a), e all’, paragrafo 4, lettera a);
d)
nei casi in cui il rischio indicato è superiore a un rischio trascurabile o l’efficacia clinica prevista non è nota, un piano proposto per il monitoraggio degli esiti clinici al fine di fornire ulteriori prove, se necessario, per l’autorizzazione della preparazione di SoHO, in linea con i risultati della valutazione del rapporto benefici-rischi e ai sensi della lettera c);
e)
un’indicazione dei dati che devono essere considerati esclusivi e che deve essere corredata di una giustificazione verificabile, se del caso.
3. Se la domanda di autorizzazione della preparazione di SoHO comprende la registrazione degli esiti clinici, conformemente all’, paragrafo 5, il richiedente fornisce i dettagli del registro clinico all’autorità competente per le SoHO e chiede l’approvazione del suo uso.
4. Se del caso, conformemente all’, paragrafo 4, lettera d), e all’, gli enti SoHO preparano e distribuiscono la preparazione di SoHO interessata unicamente per l’attuazione e nei limiti di un piano di monitoraggio degli esiti clinici approvato dall’autorità competente per le SoHO, a norma dell’, paragrafo 2, lettera d), e trasmettono i risultati e la loro analisi alla rispettiva autorità competente per le SoHO conformemente al termine stabilito nell’approvazione.
5. L’ente SoHO richiedente rimane responsabile della raccolta dei dati di monitoraggio degli esiti clinici ed è in grado di rendere disponibili tali dati su richiesta dell’autorità competente per le SoHO.
6. Gli enti SoHO non apportano alcuna modifica significativa alle fasi di processazione applicate o alle attività svolte per una preparazione autorizzata di SoHO senza la preventiva autorizzazione della preparazione di SoHO scritta delle rispettive autorità competenti per le SoHO. Le modifiche significative per le quali è richiesta una autorizzazione della preparazione di SoHO aggiornata sono quelle che hanno un impatto sull’indicazione clinica prevista oppure sulla qualità, sulla sicurezza o sull’efficacia della preparazione di SoHO.
7. L’ente SoHO autorizzato per la preparazione di SoHO ha sede nello Stato membro in cui è presentata la domanda di autorizzazione della preparazione di SoHO.
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