Art. 3
Definizioni
In vigore dal 13 giu 2024
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:
1)
«sostanza di origine umana» o «SoHO»: qualsiasi sostanza raccolta dal corpo umano, indipendentemente dal fatto che contenga o meno cellule e che tali cellule siano vive o meno, comprese preparazioni di SoHO risultanti dalla processazione di detta sostanza;
2)
«SoHO di importanza critica»: una SoHO la cui fornitura insufficiente determinerà danni gravi o rischi di danni gravi per la salute dei riceventi o un’interruzione grave della fabbricazione di prodotti disciplinati da altre normative dell’Unione, di cui all’, paragrafo 6, qualora una fornitura insufficiente di tali prodotti determini danni gravi o rischi di danni gravi per la salute umana;
3)
«SoHO riproduttiva»: sperma, ovociti, tessuti ovarici e testicolari umani destinati a essere utilizzati ai fini della procreazione medicalmente assistita o del ripristino della funzione endocrina; ai fini della presente definizione, gli embrioni sono considerati una SoHO riproduttiva sebbene non siano raccolti dal corpo umano;
4)
«componente del sangue»: un componente del sangue, quali globuli rossi, globuli bianchi, piastrine e plasma, che può essere separato dal sangue stesso;
5)
«donazione di SoHO»: un processo mediante il quale una persona dona volontariamente e altruisticamente SoHO prelevate dal proprio corpo per una persona che ne ha bisogno, o autorizza l’impiego di tali SoHO dopo il suo decesso; il processo include le formalità mediche, gli esami e i trattamenti necessari nonché il monitoraggio del donatore di SoHO, indipendentemente dal fatto che la donazione abbia avuto esito positivo o meno; è compreso, se del caso, anche il consenso prestato da una persona autorizzata conformemente alla normativa nazionale;
6)
«donatore di SoHO»: un donatore di SoHO, vivente o deceduto;
7)
«donatore di SoHO vivente»: una persona vivente che si è offerta volontaria presso un ente SoHO – o che è stata presentata da una persona che ha prestato il consenso per suo conto – conformemente alla normativa nazionale, per effettuare una donazione di SoHO affinché siano utilizzate in una persona diversa da sé, e al di fuori di situazioni di uso all’interno di una relazione;
8)
«donatore di SoHO deceduto»: una persona deceduta che è stata deferita a un ente SoHO in vista della raccolta di SoHO, e che abbia prestato il suo consenso a tale riguardo o dalla quale sia consentita la raccolta di SoHO, conformemente alla normativa nazionale;
9)
«ricevente di SoHO»: la persona sulla quale vengono applicate SoHO o sulla quale è prevista l’applicazione di SoHO sugli esseri umani, per uso allogenico, autologo o all’interno di una relazione;
10)
«ricevente»: un ricevente di SoHO o qualsiasi persona che riceve un prodotto fabbricato a partire da SoHO, disciplinato da altre normative dell’Unione, di cui all’, paragrafo 6;
11)
«consenso»:
a)
l’autorizzazione concessa liberamente e senza coercizione da un donatore di SoHO vivente o da un ricevente di SoHO affinché si proceda con un’azione che li riguarda;
b)
l’autorizzazione concessa liberamente e senza coercizione da qualsiasi persona che presta il consenso per conto di un donatore di SoHO vivente o di un ricevente di SoHO che non ha alcuna capacità di prestare il proprio consenso, o l’autorizzazione concessa a norma della normativa nazionale, affinché si proceda con un’azione in relazione al donatore di SoHO vivente o al ricevente di SoHO; oppure
c)
l’autorizzazione concessa liberamente e senza coercizione da qualsiasi persona che presta il consenso, o l’autorizzazione concessa a norma della normativa nazionale, affinché si proceda con un’azione nel caso di un donatore di SoHO deceduto conformemente alla legislazione nazionale;
12)
«uso allogenico»: l’applicazione sugli esseri umani di una SoHO raccolta da una persona diversa dal ricevente di SoHO;
13)
«uso autologo»: l’applicazione umana di una SoHO raccolta da una persona alla stessa persona;
14)
«impiego all’interno di una relazione»: l’uso di SoHO riproduttive per la procreazione medicalmente assistita fra persone che hanno rapporti fisici;
15)
«donazione da parte di terzi»: la donazione di SoHO riproduttive destinate a essere utilizzate ai fini della procreazione medicalmente assistita in un ricevente di SoHO con cui il donatore di SoHO non ha rapporti fisici;
16)
«riproduzione medicalmente assistita»: qualsiasi intervento di laboratorio o medico, compresa qualsiasi fase preparatoria, che comporti la manipolazione di SoHO riproduttive al fine di agevolare la gravidanza o preservare la fertilità;
17)
«preservazione della fertilità»: il processo inteso a conservare o proteggere SoHO riproduttive di una persona destinate a essere utilizzate successivamente nella vita di tale persona;
18)
«progenie nata da procreazione medicalmente assistita»: i bambini nati in seguito a procreazione medicalmente assistita;
19)
«applicazione sugli esseri umani»: l’inserimento, l’impianto, l’iniezione, l’infusione, la trasfusione, il trapianto, l’ingestione, il trasferimento, l’inseminazione o la somministrazione in altro modo al corpo umano al fine di creare un’interazione biologica con tale corpo;
20)
«reclutamento di donatori di SoHO»: qualsiasi attività destinata a informare le persone sulle attività connesse alla donazione di SoHO, o a incoraggiarle a donare SoHO;
21)
«registrazione dei donatori di SoHO»: la registrazione in un registro e, se del caso, il trasferimento ad altri registri di informazioni su un donatore di SoHO essenziali per individuare una compatibilità con un potenziale ricevente di SoHO;
22)
«raccolta»: un processo mediante il quale le SoHO vengonoottenute da una persona, compresa qualsiasi fase preparatoria, come il trattamento ormonale, necessaria per agevolare il processo presso un ente SoHO o sotto la sua supervisione;
23)
«processazione»: qualsiasi operazione implicata nella manipolazione di SoHO, ivi compresi, ma non solo, il lavaggio, la sagomatura, la separazione,la decontaminazione, la sterilizzazione, la conservazione e l’imballaggio, a eccezione della manipolazione preparatoria di SoHO per l’applicazione immediata sugli esseri umani durante un intervento chirurgico, senza rimozione dal campo chirurgico delle SoHO prima della loro applicazione;
24)
«controllo della qualità»: lo svolgimento di un controllo o serie di controlli o verifiche predefiniti destinati a confermare chei criteri di qualità predefiniti sono soddisfatti;
25)
«stoccaggio»: il mantenimento delle SoHO in condizioni adeguate e controllate;
26)
«rilascio»: un processo attraverso il quale si verifica che una SoHOsoddisfa determinati criteri di qualità e sicurezza e le condizioni di qualsiasi autorizzazione applicabile prima della distribuzione o dell’esportazione;
27)
«distribuzione»: la fornitura, all’interno dell’Unione,di SoHO rilasciate:
a)
destinate all’applicazione umana su uno specifico ricevente di SoHO nello stesso ente o in un altro ente SoHO;
b)
destinate all’applicazione sugli esseri umani in generale, senza la previa identificazione di uno specifico ricevente di SoHO, nello stesso ente o in un altro ente SoHO;
c)
destinate, ai fini della fabbricazione di prodotti disciplinati da altre normative dell’Unione, di cui all’, paragrafo 6, a un fabbricante di tali prodotti;
28)
«importazione»: le attività svolte per portare SoHO nell’Unione da un paese terzo prima del loro rilascio;
29)
«fornitore di un paese terzo»: un’organizzazione, situata al di fuori dell’Unione, cui è affidata la fornitura di SoHO o lo svolgimento di attività che potrebbero influenzare la qualità e la sicurezza delle SoHO importate;
30)
«esportazione»: le attività svolte per inviare SoHO dall’Unione in un paese terzo;
31)
«registrazione degli esiti clinici»: la gestione di un registro clinico in cui vengono registrate le informazioni sui risultati dell’attuazione di un piano di monitoraggio degli esiti clinici, compreso il trasferimento di tali informazioni ad altri registri;
32)
«piano di monitoraggio degli esiti clinici»: un programma di valutazione della sicurezza e dell’efficacia di una preparazione di SoHO in seguito a un’applicazione sugli esseri umani;
33)
«ente SoHO»: un ente legalmente stabilito nell’Unione che svolge una o più delle attività relative a SoHO di cui all’, paragrafo 1, lettera c);
34)
«ente SoHO di importanza critica»: un ente SoHO che svolge attività che contribuiscono alla fornitura di SoHO di importanza critica e la portata delle cui attività è tale che il mancato svolgimento delle stesse non può essere compensato dalle attività di altri enti o da sostanze o prodotti alternativi per i riceventi;
35)
«centro SoHO»: un ente SoHO che svolge una delle seguenti attività relative a SoHO:
a)
sia la processazione che lo stoccaggio;
b)
il rilascio;
c)
l’importazione;
d)
l’esportazione;
36)
«persona responsabile»: una persona nominata in un ente SoHO che ha la responsabilità di garantire la conformità al presente regolamento;
37)
«preparazione di SoHO»: un tipodi SoHO che:
a)
è stato sottoposto alla processazione e, se del caso, a una o più altre attività relative a SoHO di cui all’, paragrafo 1, lettera c);
b)
presenta una specifica indicazione clinica; e
c)
è destinato all’applicazione umana su un ricevente di SoHO o è destinato alla distribuzione;
38)
«autorizzazione di preparazioni di SoHO»: l’approvazione formale, da parte di un’autorità competente, di una preparazione di SoHO;
39)
«efficacia delle SoHO»: la misura in cui l’applicazione sugli esseri umani di SoHO raggiunge l’esito biologico o clinico atteso nel ricevente di SoHO;
40)
«studio clinico sulle SoHO»: una valutazione sperimentale di una preparazione di SoHO finalizzata a trarre conclusioni in merito alla sua efficacia e sicurezza;
41)
«compendio sulle SoHO»: un elenco aggiornato dal comitato di coordinamento per le SoHO (SoHO Coordination Board, «SCB») contenente le decisioni, adottate a livello di Stati membri, e i pareri, emessi dalle autorità competenti in materia di SoHO e dall’SCB, in merito allo status normativo di sostanze, prodotti o attività specifici, e pubblicato sulla piattaforma UE per le SoHO;
42)
«vigilanza»: un insieme di procedure organizzate di sorveglianza e segnalazione relative a reazioni avverse ed eventi avversi;
43)
«reazione avversa»: qualsiasi incidente che potrebbe essere ragionevolmente associato alla qualità o alla sicurezza delle SoHO, o alla loro raccolta da un donatore di SoHO o all’applicazione umana a un ricevente di SoHO, che ha causato danni a un donatore vivente di SoHO, a un ricevente di SoHO o alla progenie nata da procreazione medicalmente assistita;
44)
«evento avverso»: qualsiasi incidente o errore associato alle attività relative a SoHO che può incidere sulla qualità o sulla sicurezza delle SoHO in modo tale da comportare il rischio di causare danni a un donatore vivente di SoHO, a un ricevente di SoHO o alla progenie nata da procreazione medicalmente assistita;
45)
«reazione avversa grave» (serious adverse reaction, «SAR»): una reazione avversa che comporta una delle seguenti conseguenze:
a)
il decesso;
b)
una condizione che metta in pericolo la vita o produca invalidità o incapacità, compresa la trasmissione di un agente patogeno o di una sostanza tossica che potrebbe causare tale condizione;
c)
la trasmissione di un’alterazione genetica che:
i)
nel caso di procreazione medicalmente assistita con donazione da parte di terzi, ha causato un’interruzione della gravidanza o potrebbe comportare una condizione che metta in pericolo la vita o produca invalidità o incapacità nella progenie nata da procreazione medicalmente assistita; o
ii)
nel caso di impiego all’interno di una relazione ai fini della procreazione medicalmente assistita, ha causato un’interruzione della gravidanza o potrebbe comportare una condizione che metta in pericolo la vita o produca invalidità o incapacità nella progenie nata da procreazione medicalmente assistita, a causa di un errore nei test genetici precedenti l’impianto;
d)
la necessità di un ricovero ospedaliero o il suo prolungamento;
e)
la necessità di un intervento clinico complesso inteso a prevenire o a ridurre le conseguenze di uno degli esiti di cui alle lettere da a) a d);
f)
un prolungato stato di salute subottimale di un donatore di SoHO a seguito di donazioni singole o multiple di SoHO;
46)
«evento avverso grave» (serious adverse event, «SAE»): un evento avverso che rischia di comportare una delle seguenti conseguenze:
a)
una distribuzione inadeguata di SoHO;
b)
l’individuazione, in un ente SoHO, di un difetto che presenti un rischio per i riceventi di SoHO o i donatori di SoHO e che avrebbe implicazioni per altri riceventi di SoHO o donatori di SoHO a causa della condivisione di pratiche, servizi, forniture o apparecchiature critiche;
c)
la perdita di una quantità di SoHO che provochi il rinvio o la cancellazione delle applicazioni sugli esseri umani;
d)
la perdita di SoHO ad elevata compatibilità o di SoHO per uso autologo;
e)
uno scambio nelle SoHO riproduttive tale per cui un ovocita sia fecondato con lo sperma di una persona diversa da quella prevista, oppure SoHO riproduttive siano applicate a un ricevente di SoHO diverso dal ricevente di SoHO identificato;
f)
la perdita di rintracciabilità delle SoHO;
47)
«imputabilità»: la probabilità che una reazione avversa, in un donatore vivente di SoHO, sia associata al processo di raccolta o che tale reazione, in un ricevente di SoHO o nella progenie nata da procreazione medicalmente assistita, sia associata all’applicazione di SoHO sugli esseri umani;
48)
«gravità»: il grado di serietà di una reazione avversa che comporti danni a un donatore vivente di SoHO, a un ricevente di SoHO o alla progenie nata da procreazione medicalmente assistita o per la salute pubblica in generale, o il grado di serietà di un evento avverso che comporta il rischio di causare tali danni;
49)
«sistema di gestione della qualità»: un sistema formalizzato che documenta i processi, le procedure e le responsabilità per sostenere il conseguimento costante di determinati parametri di qualità definiti;
50)
«organismo delegato»: un organismo giuridico al quale l’autorità competente per le SoHO ha delegato determinate attività di sorveglianza sulle SoHO conformemente all’, paragrafo 1;
51)
«audit»: un esame sistematico e indipendente per accertare se le attività e i relativi risultati sono conformi alla normativa e ai meccanismi previsti e se tali meccanismi sono applicati efficacemente e sono idonei a conseguire gli obiettivi;
52)
«ispezione»: un controllo formale e obiettivo da parte di un’autorità competente per le SoHO o di un organismo delegato inteso a valutare la conformità ai requisiti del presente regolamento e ad altre normative pertinenti dell’Unione o nazionali;
53)
«rintracciabilità»: la capacità di localizzare ed identificare le SoHO dalla raccolta all’applicazione sugli esseri umani, allo smaltimento o alla distribuzione per la fabbricazione di prodotti disciplinati da altre normative dell’Unione, di cui all’, paragrafo 6;
54)
«codice unico europeo» (Single European Code, «SEC»): l’identificativo unico applicato a determinate SoHO distribuite nell’Unione;
55)
«monografia della DEQM sulle SoHO»: una specifica dei parametri critici di qualità di una determinata preparazione di SoHO definita dalla Direzione europea della qualità dei medicinali e cura della salute del Consiglio d’Europa (DEQM);
56)
«indennizzo»: la compensazione di eventuali perdite o il rimborso delle spese associate alla donazione di SoHO;
57)
«neutralità finanziaria della donazione»: l’assenza di guadagno o perdita finanziari da parte del donatore di SoHO a seguito della donazione;
58)
«resilienza della popolazione di donatori di SoHO»: la capacità del sistema di raccolta delle donazioni di fare affidamento su un gran numero di donatori di SoHO per una determinata categoria di SoHO;
59)
«autosufficienza europea»: il grado di indipendenza dell’Unione da paesi terzi in relazione alla raccolta e alla distribuzione di SoHO, nonché a qualsiasi altra attività relativa a SoHO, concernenti SoHO di importanza critica.
Storico versioni
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