Art. 27
Ispezioni sui centri SoHO
In vigore dal 13 giu 2024
Ispezioni sui centri SoHO
1. Le autorità competenti per le SoHO degli Stati membri in cui sono ubicati i centri SoHO effettuano ispezioni di tali centri SoHO e, se del caso, degli enti SoHO o di terzi incaricati dai centri SoHO.
2. Le autorità competenti per le SoHO effettuano le ispezioni seguenti sui centri SoHO, a seconda dei casi:
a)
ispezioni sistemiche di routine preannunciate;
b)
ispezioni preannunciate o non preannunciate, in particolare per indagini in merito ad attività fraudolente o altre attività illegali, oppure sulla base di informazioni che potrebbero indicare la non conformitàal presente regolamento;
c)
ispezioni preannunciate o non preannunciate, riguardanti un’attività o un argomento specifici di cui all’, paragrafo 6, all’, paragrafo 5, all’ eall’, paragrafo 6.
3. Le autorità competenti per le SoHO che durante le ispezioni individuano casi di non conformità al presente regolamento possono prevedere un follow-up a tali ispezioni, ove necessario e proporzionato, per verificare che i centri SoHO abbiano adottato azioni correttive e preventive appropriate.
4. Le autorità competenti per le SoHO effettuano ispezioni in loco. Tuttavia, a titolo eccezionale, le autorità competenti per le SoHO possono svolgere ispezioni, in tutto o in parte, mediante strumenti virtuali o mediante un riesame documentale da remoto, a condizione che:
a)
tali modalità di ispezione non comportino un rischio per la sicurezza e la qualità delle SoHO;
b)
tali modalità di ispezione non pregiudichino l’efficacia delle ispezioni;
c)
venga rispettata la protezione dei donatori di SoHO, dei riceventi di SoHO e della progenie nata da procreazione medicalmente assistita; e che
d)
l’intervallo massimo tra due ispezioni in loco a norma del paragrafo 9 non sia superato.
5. Le autorità competenti per le SoHO garantiscono che le ispezioni siano effettuate da ispettori che soddisfano i requisiti di cui all’.
6. Le ispezioni comprendono la verifica che i centri SoHO siano conformi ai parametri, o ai loro elementi, di cui ai capi VI e VII.
Nei casi in cui i centri SoHO seguono:
a)
gli orientamenti tecnici pubblicati dall’ECDC e dalla DEQM di cui all’, paragrafo 4, lettera a), e all’, paragrafo 4, lettera a), a seconda dei casi, gli ispettori considerano rispettati i parametri di cui al presente regolamento, nella misura in cui tali parametri o loro elementi sono oggetto degli orientamenti;
b)
altri orientamenti di cui all’, paragrafo 4, lettera b), e all’, paragrafo 4, lettera b), adottati dallo Stato membro a norma del paragrafo 7 del presente articolo, gli ispettori considerano soddisfatte le norme stabilite nel presente regolamento, nella misura in cui sono oggetto di tali orientamenti;
c)
orientamenti diversi da quelli di cui alla lettera a) o b) del presente paragrafo, o altre specifiche tecniche non trattati negli orientamenti, applicati in circostanze specifiche, di cui all’, paragrafo 4, lettera c), e all’, paragrafo 4, lettera c), gli ispettori esaminano le misure adottate dai centri SoHO per garantire l’adeguatezza di tali orientamenti o specifiche tecniche e la loro conformità alle norme stabilite nel presente regolamento; ai fini di tale esame, i centri SoHO forniscono agli ispettori tutte le informazioni necessarie a norma dell’, paragrafo 7, e dell’, paragrafo 7.
7. Nell’adottare gli orientamenti di cui al paragrafo 6, lettera b), del presente articolo, lo Stato membro verifica e documenta, prima dell’ispezione, che tali orientamenti siano adeguati a conseguire la conformità alle norme di cui ai capi VI e VII e li mette a disposizione sulla piattaforma UE per le SoHO. Tali orientamenti sono ritenuti adeguati a conseguire la conformità alle norme del presente regolamento se sono stati ritenuti equivalenti agli orientamenti tecnici pubblicati dall’ECDC e dalla DEQM di cui al paragrafo 6, lettera a), del presente articolo.
8. Gli ispettori svolgono una o più delle attività seguenti:
a)
ispezionare i locali;
b)
valutare e verificare la conformità delle procedure e delle attività relative a SoHO svolteai requisiti del presente regolamento;
c)
esaminare tutti i documenti o altri registriin relazione ai requisiti del presente regolamento;
d)
se del caso, valutare la progettazione e l’attuazione del sistema di gestione della qualità in essere a norma dell’;
e)
valutare il rispetto dei sistemi di vigilanza e tracciabilità;
f)
prelevare campioni per l’analisi, copie di documenti e foto e video, se necessario;
g)
valutare il piano di emergenza in essere per le SoHO conformemente all’, se del caso;
h)
disporre o proporre all’autorità competente per le SoHO la sospensione o la cessazione di qualsiasi procedura o attività o imporre altre misure, ove necessario e proporzionato rispetto al rischio rilevato; in tal caso, l’ispettore adotta tutte le misure necessarie senza indebito ritardo.
9. A seguito dell’ispezione di cui all’, paragrafo 2, lettera e), le autorità competenti per le SoHO effettuano ispezioni periodiche a norma del paragrafo 2, lettera a), del presente articolo, in modo che l’intervallo tra due ispezioni in loco non superi, in ogni caso, 4 anni. La frequenza delle ispezioni tiene conto:
a)
dei rischi individuati connessi ai tipi di SoHO che sono soggetti all’autorizzazione del centro SoHO e alle attività relative a SoHO svolte;
b)
dei precedenti dei centri SoHO per quanto riguarda l’esito di ispezioniin passato e la loro conformità al presente regolamento;
c)
della certificazione o dell’accreditamento da parte di organismi internazionali, se del caso;
d)
dell’attendibilità e dell’efficacia del sistema di gestione della qualità di cui all’.
10. Dopo ogni ispezione le autorità competenti per le SoHO redigono una relazione sulle conclusioni dell’ispezionee la forniscono al centro SoHO in questione. Qualora l’esito dell’ispezione lo richieda, le autorità competenti per le SoHO stabiliscono, se del caso, qualsiasi azione correttiva o preventiva necessaria o richiedono al centro SoHO di rispondere con una proposta per tali azioni, indicando date di completamento corrispondenti.
11. Ai fini delle ispezionidi cui al paragrafo 1 del presente articolo le autorità competenti per le SoHO tengono conto delle migliori prassi pertinenti sulle ispezioni documentate dall’SCB, come indicato all’, paragrafo 1, lettera d).
12. La Commissione può adottare atti di esecuzione riguardanti elementi tecnici delle procedure da seguire per le ispezioni sui centri SoHO.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’, paragrafo 2.
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